1. 自愿参加临床研究;了解、知情本研究,并签署知情同意书;愿意遵循所有试验程序;
2. 18-75 岁男性或女性受试者;
3. 经影像学和组织学或细胞学证实至少二线及以上治疗复发或转移晚期透
明细胞型肾细胞癌受试者;CGC729 试验方案 V1.1,2022.12.19 方案编号:CGC729-IIT-01V1.1,2022.12.19 8 / 84
4. 需要提供存档和/或新鲜肿瘤组织样本;
5. 按照 RECIST1.1 标准至少存在一个可测量病灶,即根据 CT 或 MRI 横断面影像非淋巴结病灶长径≥10 mm,或淋巴结病灶短径≥15 mm;可测量病灶最长轴 CT 扫描 ≥10 mm(CT 扫描层厚≤5 mm);
6..美国东部肿瘤协作组(ECOG PS)评分为 0 至 1 分;
7.预计生存期不少于 12 周;
1. 妊娠或哺乳期女性受试者;
2. 活动性乙肝,或活动性丙肝受试者;
3. HIV/AIDS 感染;
4. 其他有显著临床意义的活动性感染;CGC729 试验方案 V1.1,2022.12.19 方案编号:CGC729-IIT-01V1.1,2022.12.19 9 / 84
5. 存在以下既往疾病或伴随疾病受试者:受试者确诊为严重的自体免疫性疾病,长期(超过 2 个月)需要全身免
疫抑制剂(类固醇)治疗,或有免疫介导症状性疾病病史,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮(SLE)、自身免疫性血管炎;
6. 患有任何精神疾病病史,包括痴呆、精神状态改变,可能会影响知情同意和相关问卷理解受试者;
7. 经研究判定患有严重不可控疾病,可能会影响接受本研究治疗的受试者;
8. 既往 2 年内患有其他恶性肿瘤,除外基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌已经完全治愈,且不需要随访治疗受试者;
9. 正在使用全身类固醇或类固醇吸入剂进行治疗受试者;
10. 既往 3 个月内曾经使用抗 CD70 治疗或细胞治疗;
11. 细胞输注前 2 周内使用过免疫治疗,5 个药物半衰期之内的靶向药物治疗或化疗受试者;
12. 对免疫治疗或相关药物过敏受试者;
13. 有脑膜转移或中枢神经系统转移者,及近 6 个月来有明确中枢神经系统基础疾病,有显著症状的;
14. NYHA 心衰分级≥2 级或高血压标准治疗无法控制,需要特殊治疗受试者,有心肌炎既往病史者,或半年内发生过心梗的受试者;
15. 既往接受过器官移植或准备接受器官移植受试者;
16. 经研究者判定不适合参与本研究的受试者;