1) 自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意 遵循并有能力完成所有试验程序；
2) 男性或女性，年龄≥18 岁；
3) 经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌；
4) 仅接受过一线标准治疗且失败(定义为治疗过程中或末次治疗后疾病 进展，有明确影像学证据)的患者
5) 有充足的器官功能
6) 体力状况美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为 0- 1；
7) 预期生存期≥12 周；
8) 明确有符合 RECIST1. 1 要求的可测量病灶；如果既往接受过局部治疗 (放疗、消融、血管介入等)的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病 进展的明确影像学依据(不接受将仅有的骨转移病灶或仅有的中枢神经 系统转移病灶作为可测量病灶)；
9) 有生育能力的女性受试者开始研究治疗前 7 天内的血妊娠结果为阴性， 且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采 取经医学认可的高效避孕措施(如宫内节育器、避孕套)；
10) 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，禁欲 或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；
11) 受试者必须提供研究治疗前新鲜获取或 24 个月内的归档肿瘤组织标本 (优先使用最接近本研究的归档样本)，用于 PD-L1 、ASCL1 和 NEUROD1 表达、 CD8+ T 细胞浸润分析，如无法获得归档标本，须在 研究治疗前 28 天内活检采集标本(不接受骨活检标本、细针穿刺活检 及胸腹水样本、也不接受对仅有唯一靶病灶可供活检的受试者进行活 检)；
如受试者筛选期获得既往肿瘤组织标本时间超过 24 个月，与申办方沟 通后决定是否接受。
具有以下任何一项的受试者不能入组本研究。
1) 严重过敏性疾病史、药物(含未上市的试验药物)严重过敏史或已知对 本研究药物任何成分过敏；
2) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(研 究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 2 级外周神经毒性、经激素 替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)；
3) 高血压危象或高血压脑病病史；
4) 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据：
5) 既往接受抗血管生成疗法时，出现过与抗血管生成疗法相关的≥3 级毒 性(发热等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外)；
6) 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：
6. 1) 开始研究治疗前 4 周内接受过重要脏器外科手术(不包括穿刺活 检)或出现过显著外伤或牙科侵入性操作(如种植牙)，或需要在试验 期间接受择期手术；
6.2) 开始研究治疗前 4 周内使用过减毒活疫苗；
6.3) 开始研究治疗前 4 周内接受过化疗、放疗(针对脑部病灶放疗除 外)、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗(包括未上 市试验药物的治疗)；
以下情况也需排除：开始研究治疗前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗；开始研究治疗前 2 周或药物的5 个半衰期内(以时间长者为 准)接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；开始研究治疗前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；
6.4) 开始研究治疗前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗(如胸腺肽、干 扰素、白介素-2)或仍处于治疗药物的 5 个半衰期内(取二者中较长 者)；
6.5) 开始研究治疗前 4 周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗， 或仍在药物的 5 个半衰期内(如已知)，以两者时间长者为准；
6.6) 开始研究治疗前 2 周内接受过静脉使用广谱抗生素治疗；
6.7) 开始研究治疗前 2 周内接受过全身使用的糖皮质激素(强的 松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗；除外以下
情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短 期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏)；
7) 对受试者脑转移的要求：
7.1) 存在中脑、脑桥、延髓、脊髓、脑膜、脊膜转移；
7.2)有症状的大脑或者小脑转移(表现为脑水肿和/或进展性生长
等)；
7.3)满足以下条件的大脑和小脑转移可以入组：
a) 无症状且无需治疗；
b) 放疗结束后稳定至少2周；
c) 停用皮质类固醇或抗癫痫类药物至少2周；
8) 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者(如系统 性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等)，除外临床稳定的自身免疫 甲状腺病、 I 型糖尿病患者；
9) 开始研究治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗 且已治愈的恶性肿瘤除外(如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或非 侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌)；
10) 开始研究治疗前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型 心绞痛、脑血管意外/卒中、美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为 II 级以上(含 II 级)的心功能不全；
11) 开始研究治疗前 6 个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿 病史；
12) 目前存在严重的上腔静脉综合征、脊髓压迫症状；
13) 目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
14) 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外；
15) 存在无法控制的肿瘤相关疼痛(需止痛药治疗者应在筛选时已有稳定的 止痛治疗方案；无症状的转移性病灶，如其进一步生长可能会导致功能 障碍或顽固性疼痛(如当前与脊髓压迫不相关的硬膜外转移)，如适
合，应在筛选前考虑局部治疗)；
16) 开始研究治疗前，存在： 16. 1) 先天性长 QT 综合征；
16.2) 使用心脏起搏器；
16.3) 左室射血分数(LVEF) <50%；
16.4) QTcF 间期：女性>470ms，男性>450ms (QTcF=QT/
(RR^0.33))；
16.5) 控制不佳的糖尿病(空腹血糖 ≥13.3mmol/L)；
16.6) 控制不佳的高血压(收缩压 ≥150 mmHg 和/或舒张压 ≥
100 mmHg)；
17) 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
18) 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
19) 精神障碍者或依从性差者；
20) 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋 病)；
21) 活动性梅毒感染；
22) 有活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未能控制者；
23) HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性，且 HBV-DNA >2000 IU/mL；HCV-Ab 阳 性，且 HCV-RNA 高于研究中心检测下限；
24) 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风 险，或是对于出现的毒性反应及 AE 的解释造成混淆的；
25) 预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；
26) 妊娠期或哺乳期女性；
27) 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
