申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
实体瘤(尿路上皮癌、宫颈癌、头颈癌、食管癌)
【临床实验项目名称】
评价重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐 受性、 安全性、 药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究
【试验药物介绍】
重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液
【主要入选标准】

1.年龄≥18 岁, 男女不限。

2.经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤, 须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于 CLDN18.2 表达的检测。[1)、尿路上皮癌:2)、宫颈癌3)、头颈癌4)食管癌]。

3.ECOG 体能状态评分 0 或 1 分。

4.预计生存期> 3 个月。

具有充分的器官和骨髓功能。

【主要排除标准】

1.研究期间需要使用维生素 K 拮抗剂抗凝者。

2.研究期间需要使用治疗剂量的肝素者(可接受预防剂量) 。

3.首次研究用药前 8 周内曾接受过重大手术(不包括穿刺活检) , 或预期在本研究期间需要进行重大手术, 或存在严重未愈合的伤口、 外伤、溃疡等情况的受试者。

4.曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CART 治疗,第三阶段队列D和队列F受试者曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗,包括但不限于单克隆抗体、小分子抑制剂、双抗等。

5.首次研究用药前 2 周内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药。

6.5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤,具有低转移风险和死亡风险(5年生存率>90%)除外, 如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等。

7.研究者认为受试者有不适合入组本研究的其他情况。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

评价重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐 受性、 安全性、 药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究

适 应 症:
实体瘤(尿路上皮癌、宫颈癌、头颈癌、食管癌)
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液

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