受试者必须符合以下所有标准，才能入选本研究：

1. 自愿签署知情同意书，并能够遵循方案要求；

2. 年龄≥18岁，性别不限；

3. 预期生存时间≥12周；

4. 临床诊断：

Ia 期: 经组织学或细胞学确诊的晚期或复发性实体瘤患者，既

往接受标准治疗失败或不能耐受标准治疗（包括 PD-1/PD-L1

抑制剂治疗后进展或复发），或现阶段无标准治疗方案，包括但

不限于包括但不限于恶性黑色素瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌、

结直肠癌、卵巢癌、子宫内膜癌、三阴乳腺癌、小细胞肺癌、

肾细胞癌、头颈部鳞癌、胰腺癌等；

Ib 期: 包括三个队列。

Cohort 1：经组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移

性三阴乳腺癌患者，既往接受至少一线系统治疗失败（如一线

标准化疗方案：白蛋白紫杉醇/紫杉醇+卡铂、吉西他滨+卡铂、

阿替利珠单抗+紫杉醇）。

Cohort 2：经组织学或细胞学确诊的复发或转移子宫内膜癌患

者，既往接受至少一线系统治疗失败（如：顺铂/卡铂+紫杉醇、

顺铂/卡铂+紫杉醇+贝伐珠单抗、内分泌治疗）。

Cohort 3：经组织学或细胞学确诊的晚期或复发性实体瘤患者，

既往接受标准治疗失败、或不耐受标准治疗的不可切除或转移

性黑色素瘤或既往接受至少一线系统治疗失败，并在剂量递增

阶段对 IMM27M 治疗获得缓解或者持续超过 12 周疾病稳定的

晚期或复发性肿瘤患者。

5. 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），可测量病灶（螺旋

CT扫描最长径≥10 mm，如果病灶为淋巴结，则短径≥15 mm；

之前接受过放疗等局部治疗的病灶，如果已被证明疾病进展，

视为可测量病灶）；

 Ia期：接受可评估病灶（靶病灶或非靶病灶）；

 Ib期：必须是可测量病灶（靶病灶）；

6. 体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；

7. 对于肝细胞癌（HCC）患者需具备 Child-Pugh 评分≤7 分，

无腹水或肝性脑病；

8. 器官功能水平必须符合下列要求（获得实验室检查的前 14

天内不允许给予输血、EPO、G-CSF、白蛋白及其他纠正治疗

的药物）：

 骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109 /L，血

小板计数≥75×109 /L，血红蛋白≥90 g/L；

注意：对于 HCC 伴肝硬化患者 ANC ≥1.0×109 /L，血小板

计数≥70×109 /L 可以接受入组。

 肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，碱性磷酸酶

（ALP） ≤1.5×ULN，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶

（ALT）均≤2.5×ULN；如果有肝转移，则 TBIL≤3.0×ULN，

AST 和 ALT 均≤5.0×ULN；

注意：对于 HCC 伴肝硬化患者 AST 和 ALT≤5×ULN，

TBIL≤3.0×ULN，白蛋白≥28g/L 可以接受入组。

 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50%（ECHO 证实）；

 肾脏：肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）

≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式）。

 甲状腺：促甲状腺激素（TSH）≤1×ULN（如异常应

同时观察 FT3、FT4 水平，如 FT3、FT4 水平正常，可以

入组）；

9. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分

凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（除正在接受治疗性抗凝药

物以外）；

注意：对于HCC患者INR≤2.3×ULN可以接受入组。

10. 既往系统性化疗、根治性/广泛性放疗或其他抗肿瘤药物治疗

的相关不良事件恢复至（NCI CTCAE V5.0）≤1级（周围神经病

变≤2级；脱发；非临床显著性或无症状性实验室异常除外）；

11. 育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后6个月内采取有

效的避孕措施。

受试者若符合以下标准的任何一条或多条，则不能入选本项研究：

1. 首次给药前4周内接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗，包

括化疗、免疫治疗、生物制剂等；首次给药前2周内接受过激素

抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗；首次给药前2周内针对非靶病灶

进行姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫

调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不

包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内接受具

有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。

2. 首次给药前4周接受抗CTLA-4抑制剂治疗；

3. 原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或经局部治疗失败（放

疗或手术治疗）的活动性CNS转移患者，但允许下列患者入组：

a.无症状脑转移；b.临床症状稳定（即在首次给药前4周未见影

像学进展，且任何神经系统症状均已恢复至基线水平），且无

需皮质类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥4周；

4. 药物未能控制的高血压或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；

给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；纽约心脏病协

会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣

膜病；需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心

动过速），包括QTcF男性≥450ms、女性≥470ms（以Fridericia公

式计算）；入组前12个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺

血发作（TIA）等；

5. 给药前3月内有动脉血栓、深静脉血栓和肺栓塞史；

6. 有因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致

的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，

或目前患有间质性肺疾病（ILD）或肺炎、重度慢性阻塞性肺

病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；

7. 首次给药前2年内罹患其他恶性肿瘤。除外：a.已根治的宫

颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌；b.已根治且五年内无复发的第

二原发癌；c.研究者认为双原发癌均能从本研究中获益；d.研究

者已经明确排除转移灶是属于哪种原发肿瘤来源者；

8. 可能引起消化道出血或穿孔的疾病（如十二指肠溃疡、肠

梗阻、急性克罗恩病、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等）；

患有慢性克罗恩病和溃疡性结肠炎的患者（除全结肠和直肠切

除者），即使在非活动期也应排除；患有遗传性非息肉病性结

直肠癌或家族性腺瘤性息肉病综合征者；既往有肠穿孔、肠瘘

史，而经手术治疗后未痊愈者；食管胃底静脉曲张；

9. 需穿刺引流治疗不能控制的需反复引流或有明显症状的

胸腹腔、心包积液；

10. 有活动性乙型肝炎（HBsAg阳性，且HBV DNA高于检测下

限，并排除药物或其他原因所致肝炎），或活动性丙型肝炎（抗

-HCV抗体阳性，且HCV RNA高于检测下限）；

11. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或

其他免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

12. 有自身免疫性疾病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑

病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎、自身

免疫性甲状腺疾病、多发性硬化等患者。除外：

a. 仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退；

b. 无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）；

c. 已控制的乳糜泻。

正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗（剂量≥10mg/天的泼尼松

或其他等效激素），并在入组前2周内仍在继续使用；

13. 有不可控的严重活动性感染证据（例如败血症、菌血症、病

毒血症等）；

14. 已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源

化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史（CTCAE V5.0＞3级）；

15. 首次给药前4周接受抗肿瘤疫苗或活疫苗，或计划在研究期

间接受抗肿瘤疫苗或活疫苗试验者；

16. 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复，或计划在

接受研究药物后第一个12周进行大型手术；入组前2天接受过

较小的手术操作；

17. 在既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何CTCAE V5.0

中≥3级或导致终止免疫治疗的免疫相关的不良事件(irAE)；

18. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差

者；

19. 近 1 年内有酗酒或药物滥用史；

20. 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；不同意在研究期间及接受

试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施；

21. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。