满足以下所有入选标准者才能入组本试验：
1）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2）年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0 或 1 分；
预计生存期≥3 个月；
3）经组织或细胞病理学证实的复发恶性肿瘤，剂量递增阶段要求常规
标准治疗无效的或缺乏有效治疗方案，拓展阶段主要包括以下队
列：；
队列 1：确认携带致病或疑似致病 BRCA 突变、HER2 阴性（TNBC
或 HR+）晚期乳腺癌，既往接受过≤2 线晚期化疗后疾病进展；针对
HR+乳腺癌需要接受至少 1 线内分泌治疗后疾病进展或不适合接受内
分泌治疗；同时根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
队列 2：三阴性乳腺癌（TNBC），既往接受过蒽环类和/或紫杉类
药物治疗且至少 1 线晚期治疗后疾病进展；同时根据 RECIST 1.1 标准
证实具有至少一个可测量病灶；
队列 3：激素受体阳性、HER2 阴性（HR+/HER2-）乳腺癌，既往
需接受至少 1 线内分泌治疗疾病进展或不适合接受内分泌治疗；同时
根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
队列 4：晚期复发 HRD 阳性卵巢癌解救治疗组（既往未接受过
PARPi 治疗），至少 2 线系统化疗失败，包括铂敏感或铂耐药；同时根
据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
队列 5：晚期复发 gBRCA 突变卵巢癌解救治疗组（既往接受过
PARPi 治疗），至少 2 线系统化疗失败，包括铂敏感或铂耐药；同时根
据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
队列 6：复发铂敏感卵巢癌维持治疗组，要求患者既往至少 1 线含
铂治疗后进展，且末次含铂治疗达到缓解（含 PR/CR）；
队列 7：既往经至少 1 种新型内分泌药物治疗后进展或不耐受转移
性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），优先纳入伴 BRCA 突变或者 HRR
突变；同时根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
注释：对于生物标记物的检测，接受受试者入组前提供有检测资质单位机构的检
测报告，若无报告需要入组前提供相关检测样本在中心实验室确认。
4）主要器官功能良好，符合下列标准：
➢ 血常规检测：（检查前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物
纠正）：
a) 血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L ；
b) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；
c) 血小板计数（PLT）≥ 100×109/L 。
➢ 生化检查：
a) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN) ；
b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤
2.5×ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤ 5×ULN；
c) 血清肌酐（CR）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率 (CCR) ≥60ml/min
（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）。
➢ 凝血功能或甲状腺功能检查：
a）国际标准化比值（INR）
≤ 1. 5×ULN（未接受过抗凝治疗）；
b) 促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察 T3 和 T4 水
平，T3 和 T4 水平正常则可以入选。
➢ 心脏彩超评估 ：
左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
➢ 尿常规检查：
尿蛋白<2+（基线尿蛋白≥2+时，7 天内进行 24 小时尿蛋白定量检
测，当尿蛋白＜1g 时方可入选）；
5）育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用
避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内
血清妊娠试验阴性（无妊娠意义），且必须为非哺乳期受试者；男性受
试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。
出现以下任何一项标准者将不能入组本试验：
1) 合并疾病及病史：
a) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可
以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无
疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌
和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿
瘤浸润基膜)]；
b) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠
梗阻等）；
c) 由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒
性反应，不包括脱发；
d) 首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创
伤性损伤；
e) 长期未治愈的伤口或骨折；
f) 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性
缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
g) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
h) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：
1. 血 压 控 制 不 理 想 （ 收 缩 压 ≥150mmHg 或 舒 张 压 ≥100
mmHg）；
2. 患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc
≥450ms（男），QTc ≥470ms（女））及≥2 级充血性心功能衰
竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
3. 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
4. 肝硬化、活动性肝炎*；
*活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测
值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病
毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙
肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，
需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。
5. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
6. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天
性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
7. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
8. 患有癫痫并需要治疗者；
2) 肿瘤相关症状及治疗：
a) 首次用药前 4 周内曾接受过手术、化疗、放疗（脑部放疗 2 周）
或其它抗癌疗法达到 5 个药物半衰期或至少用药后 4 周，以先
出现者为准（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
b) 首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有
抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康
莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平
片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
c) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研
究者判断）；
d) 具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；
（除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少 2 周
未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始
之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天。）
3) 首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
4) 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响完成研究的情
况。
