满足以下所有入选标准者才能入组本试验：

(1) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

(2) 年龄：[18-75]周岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：≤1 分；预

计生存期超过 3 个月；

(3) 经细胞学/组织病理学证实的晚期恶性肿瘤，优先考虑伴有 HER2

表达或扩增的受试者；

扩展研究阶段：入选 HER2 阳性的恶性肿瘤受试者。（免疫组化

HER2 3+或 HER2 2+且 FISH 阳性）

(4) 标准治疗失败或缺乏有效性治疗的恶性肿瘤受试者；

(5) 根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可评估病灶（不要求可测

量，满足评估疾病状态即可）；

(6) 主要器官功能良好，符合下列标准：

1）血常规检查标准（检查前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子

类药物纠正）：

a. 血红蛋白（HGB）≥ 90g/L ；

b. 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5 ×109/L ；

c. 血小板计数（PLT）≥ 90×109/L 。

2）生化检查需符合以下标准：

a. 总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN） ；

b. 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤

2.5×ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤ 5× ULN；

c. 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr） ≥ 60 ml/min

（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式） 。

3）凝血功能检查需符合以下标准：

国际标准化比值（INR）

≤ 1.5×ULN（既往 2 周内未接受过抗凝

治疗）；

4）心脏彩超评估 ：左室射血分数（LVEF）≥50%。

(7) 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采

用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的

7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者

应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。

出现以下任何一项标准者将不能入组本试验：

(1) 合并疾病及病史：

1）首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下

两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续

5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤

的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）

和 T1（肿瘤浸润基膜）]；

2）由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的无法控制的

毒性反应；

3）首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤

性损伤；

4）长期未愈合的伤口或骨折；

5）首次用药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包

括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞

等；

6）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

7）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：

a. 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；

b. 患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥450ms

（男），QTc ≥470ms（女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约

心脏病协会（NYHA）分级）；

c. 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；

d. 活动性肝炎：乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超

过正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度

检测值超过正常值上限；

注：符合入组条件的乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试

者、丙型肝炎受试者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激

活。

e. 已知活动性梅毒者；

f. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；

g. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免

疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

h. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）；

i. 尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；

j. 患有癫痫并需要治疗者；

(2) 肿瘤相关症状及治疗：

1）首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿

瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者（以最短

出现的时间为准）；

既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放

疗结束距研究治疗开始超过 4 周（脑部放疗为超过 2 周）；且本

次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域

内，但已确认进展。

2）首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗

肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特

胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注

射剂、华蟾素胶囊等）治疗；

3）影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者

判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大

出血者；

4）具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；

（除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少 2 周

未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开

始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天。）

(3) 研究治疗相关：使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；

(4) 首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；

(5) 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研

究的情况。