申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
晚期实体瘤
【临床实验项目名称】
CVL218在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究
【试验药物介绍】
CVL218(盐酸美呋哌瑞片)
【主要入选标准】

1) 年龄为 18-75 岁;

2) 组织学和/或细胞学确诊为晚期或转移性恶性肿瘤,主要包括乳腺癌,前列腺癌,胆道肿瘤,胰腺癌,卵巢癌等。

3) 既往曾接受 ≤ 2 线用于晚期或转移性疾病的化疗。

4) 根据 RECIST1.1 标准,患者至少有一处影像学(CT 或 MRI)可测量或可评估病灶(最大径≥10mm,若为淋巴结,是短径≥15mm)。

5) 有证据能证实存在胚系 BRCA 突变。

6) 血液学和器官功能充分,符合方案要求,并愿意配合研究;

7) 既往未使用过 PARP 抑制剂(奥拉帕利、尼拉帕利等)。

【主要排除标准】

1.既往使用或正在使用以PARP为靶点的抗肿瘤药物(既往接受过PARP抑制剂,但使用PARP抑制剂未达治疗剂量不超过28天且不是最近一线治疗的患者除外)

2.仍存在既往治疗引起的 ≥ 2级的未缓解恢复的急性毒副反应 ,除非是不存在安全性风险的AE(如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常)

3.筛选前4周内曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、具有抗癌作用的中成药,营养补充剂,但用于骨质疏松症的双膦酸盐和地诺单抗如果在筛选4周内以稳定剂量使用,则允许继续使用;

4.可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者(如 Crohn 氏病,溃疡性结肠炎或胃全切除等)

5.筛选前4周内出现过咳血或咯血者(定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液),但不排除痰中带血者;

6.曾患有持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病

7.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水

8.有症状且未经治疗过的脑转移患者;或有症状脑转移灶经过治疗且稳定未超过4周,需要使用皮质激素者

9.需要全身治疗的活动性感染、活动性病毒性肝炎或活动性结核病(不要求检测,基于研究者判断);有活动性HBV、HCV感染者(HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml,HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml)

10.有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史

11.达到以下任何心血管疾病标准: a. 在第1周期第1天之前≤28天内出现心源性胸痛,定义为限制日常生活的器具性活动的中度疼痛 b. 在筛选前4周内出现有症状的肺栓塞 c.在第1周期筛选前6个月内有任何急性心肌梗塞史 d. 在筛选前6个月内曾发生达到纽约心脏病协会分级标准3或4级的心力衰竭 e. 在筛选前6个月内曾发生≥2级的室性心律失常 f. 在筛选前6个月内有任何脑血管意外史g.任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病;

12.处于妊娠或哺乳期妇女;

13.经研究者判断,受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如a. 患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML); b. 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;c.有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等);d. 其他的严重疾病需要合并治疗,有严重的实验室检查异常;e.其他的严重疾病伴有家庭或社会等因素,会影响到受试者的安全,或资料及样品的收集等;

14.存在其它恶性肿瘤史(治愈的基底细胞皮肤癌及治愈的宫颈原位癌外),除非治愈至少5年

15.已知对研究药物,同类药物,辅料过敏或过敏体质的受试者

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

CVL218在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究

适 应 症:
晚期实体瘤
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
CVL218(盐酸美呋哌瑞片)

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