申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
恶性实体肿瘤(肺癌、食管癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌、黑色素瘤)
【临床实验项目名称】
E/S(c)TIL(基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞)治疗恶性实体肿瘤安全性和有效性的临床研究
【试验药物介绍】
E/S(c)TIL(基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞)
【主要入选标准】

1. 自愿参加本临床研究,并签署知情同意书;

2. 年龄≥18 岁且≤75 岁;性别不限;

3. 预计生存期至少 3 个月以上;

4. ECOG 活动状态评分:0~1 分;

5. 病理检查确诊为恶性实体瘤的患者,既往治疗失败,或已经放弃包括放化疗的标准抗肿瘤治疗,自愿接受细胞治疗的患者;

6. 接受 cTIL 治疗的受试者外周血 PD-1 阳性 T 淋巴细胞占总 T 淋巴细胞百分比≧18%(既往使用过 PD-1 单抗的受试者,和符合多轮治疗标准的受试者自第 2 轮起,PD-1 阳性细胞比例合格标准为≥10%);

7. 自愿接受外周血单个核细胞采集的患者;部分自愿接受手术获取足够量的新鲜肿瘤组织的患者;

8. 影像学至少有一个及以上的可测量病灶(CT 层厚≤5mm,增强扫描下,肿块长直径≥10mm,恶性淋巴结短径≥15mm)(接受 28 天内影像学检查);

9. 临床实验室检查指标:

血液学检查指标:

筛查前 14 天内在未接受白细胞成分输血、未使用粒细胞集落刺激因子(Granulocyte colony stimulating factor,G-CSF)治疗、未使用药物纠正的前提下

1) 白细胞计数≥3.5×10 9 /L;中性粒细胞计数≥1.5×10 9 /L; 淋巴细胞计数 ≥0.8×10 9 /L

2) 血红蛋白≥90 g/L

3) 血小板计数≥75×10 9 /L

生化指标:

1) 总胆红素(TBIL) ≤1.5 正常值上限(Upper Limits of Normal,ULN)

2) AST 和 ALT≤3 正常值上限(ULN)

3)血尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr) ≤1.5 正常值上限(ULN)

注:肝转移患者:AST 和 ALT≤5 正常值上限(ULN);

10. 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲等);育龄期女性(即女性从月经初潮至绝经 1 年内期间,后同) 。 患者在首次使用研究药物前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性;

11. 能够遵循临床研究方案和随访流程。

【主要排除标准】

1. 既往接受过骨髓移植、干细胞移植或器官移植治疗;

2. 2 周内接受过全身抗癌治疗,及全身性使用糖皮质激素;

3. 曾接受 PD-L1 单抗(包括但不限于阿替利珠单抗和度伐利尤单抗)治疗;

4. 接受上次临床试验末次用药后少于 4 周;

5. 4 周内接受过除新冠和流感疫苗之外的其它疫苗接种;受试者在最后一次细胞回输治疗后 8 周也不可接种其它疫苗;

6. 4 周内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿;

7. 4 周内接受过免疫检查点抑制剂治疗,包括但不限于 PD-1 单抗;

8. 3 个月内接受过其他免疫治疗(如:细胞治疗);

9. 临床确诊存在活动性细菌或真菌感染;

10. 有 HIV、梅毒感染者,或 HCV、HBV 感染者正处于病毒活动期;

11. 有症状和/或未经治疗的中枢神经系统肿瘤病灶的患者;经过明确治疗的中枢神经系统肿瘤病灶患者可以考虑入组,且必须在开始筛选前稳定≥14 天;

12. 具有明确的胃肠道出血或消化道出血倾向的受试者,包括下列情况:有局部活动性溃疡病灶,且大便潜血(++)不可入组;2 个月内有黑便、呕血、咯血病史者;

13. 有临床症状的胸腔或腹腔积液,即需要治疗性浆膜腔穿刺或引流减压,或 Child-Pugh 评分>2;

14. 有严重的哮喘、应用免疫抑制药物治疗者;

15. 有自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病的受试者,或曾有应用 PD1 单抗治疗后产生严重不良反应的受试者;

16. 有严重的冠状动脉疾病或脑血管疾病,或研究者认为的不可入组的其它疾病;

17. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或者有精神障碍的受试者;

18. 滥用药物,临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响;

19. 有既往疫苗过敏史,或研究者认为的其它潜在免疫治疗过敏者;

20. 依从性差;

21. 妊娠期或者哺乳期妇女;

22. 存在除肿瘤外任何临床上未控制的活动性疾病。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

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AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

E/S(c)TIL(基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞)治疗恶性实体肿瘤安全性和有效性的临床研究

适 应 症:
恶性实体肿瘤(肺癌、食管癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌、黑色素瘤)
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
E/S(c)TIL(基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞)

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