申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
恶性实体瘤(不限癌种)
【临床实验项目名称】
开放、单次细胞回输的剂量递增与多次细胞回输的剂量扩展,观察和评估ScTIL治疗恶性实体瘤的耐受性和药代动力学特征、以及安全性和有效性的临床研究
【试验药物介绍】
ScTIL 细胞回输
【主要入选标准】

1. 年龄≥18 岁且≤75 岁,性别不限;

2. 预期生存期≥3 个月;

3. 组织学或细胞学证实的恶性实体肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗;

4. 自愿接受外周血单采方式获取细胞用于细胞制备,且外周血 PD1 阳性 T 细胞占总 T 细胞比例≥18%,对于筛选前曾接受过 PD1 单克隆抗体治疗的患者,外周血 PD1 阳性 T 细胞占总 T细胞比例≥10%即可;

5. (剂量递增阶段)根据 RECIST 1.1 版,至少有一个 可评估的肿瘤病灶;(剂量扩展阶段)根据 RECIST 1.1 版,至少有一个 可测量的肿瘤病灶;

6. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为 0 至 1;

7. 有充分的骨髓及器官功能:血液系统(14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗)

中性粒细胞计数(ANC) ≥1.5×10 9 :血小板(PLT) ≥75×10 9 L;血红蛋白(Hb) ≥90g/L;淋巴细胞计数(LYM) ≥正常值下限 60%

淋巴细胞亚群:B 淋巴细胞(CD19+)占淋巴细胞比例 ≥9%

肝功能:总胆红素(TBIL) ≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移(AST)≤3×ULN;肝转移或肝癌患者:≤5×ULN

肾功能:肌酐 ≤1.5×ULN

凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5×ULN;国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN

8. 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲等);育龄期的女性(定义参见附录 8)患者在首次使用研究药物前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性;

9. 受试者须在试验前获得对本研究的知情告知,并自愿签署书面知情同意书。

【主要排除标准】

1. 在单采前 2 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、有抗肿瘤适应症的中药等抗肿瘤治疗,除外以下几项:

a) 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为单采前 6 周内;

b) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为单采前 1 周。

2. 在单采前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;

3. 在单采前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;

4. 在单采前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏);

5. 在单采前 14 天内使用过免疫调节药物,包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等;

6. 在单采前 4 周内使用过减毒活疫苗;

7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)。

8. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;

9. 单采前 1 周内存在活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者;

10. 有免疫缺陷病史,包括 HIV 抗体检测阳性;

11. 乙型肝炎:HBsAg(+)和/或乙肝 DNA 滴度高于研究中心检测下限;和/或丙型肝炎:抗-HCV阳性;和/或梅毒螺旋体抗体阳性;

12. 目前患有间质性肺病者;

13. 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:

a) 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等。

b) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件。

c) 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II 级或左室射血分数(LVEF)<50%,或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病;

d) 临床无法控制的高血压。

14. 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者(如系统性红斑狼疮,类风湿性关节炎,血管炎等),除外临床稳定的自身免疫甲状腺病患者、控制良好的 I 型糖尿病;

15. 曾接受免疫治疗并出现≥ 3 级的 irAE;

16. 临床无法控制的浆膜腔积液,经研究者判断不适合入组;

17. 已知有酒精或药物依赖;

18. 精神障碍者或依从性差者;

19. 妊娠期或哺乳期女性;

20. 存在其他严重的或未控制的系统性疾病、或其他原因不适合参加本临床研究。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

开放、单次细胞回输的剂量递增与多次细胞回输的剂量扩展,观察和评估ScTIL治疗恶性实体瘤的耐受性和药代动力学特征、以及安全性和有效性的临床研究

适 应 症:
恶性实体瘤(不限癌种)
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
ScTIL 细胞回输

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