申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
晚期胰腺癌
【临床实验项目名称】
硫酸氢乌莫司他胶囊(LH011)联合盐酸吉西他滨(GEM)用于治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者的耐受性、安全性和药代动力学的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
【试验药物介绍】
硫酸氢乌莫司他胶囊(LH011) + 盐酸吉西他滨(GEM)
【主要入选标准】

1)对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;

2)18≤年龄≤75岁;

3)组织学或细胞学证实的局部晚期(不可切除)或转移性胰腺癌患者;

4)ECOG 体力状况≤2分;

5)预期生存期大于3个月;

6)器官功能水平必须符合下列要求:有适宜的器官及造血功能,根据以下实验室检查和辅助检查证实无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。

7)男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施;

8)依据实体瘤的疗效评价标准(RECIST)版本1.1,存在至少1个可测量病灶。靶病灶符合以下标准:淋巴结病灶最短径≥15 mm或非淋巴结病灶最长径≥10mm。

【主要排除标准】

1)过去或者现在患有重要凝血性疾病或出血性疾病的患者,如血栓疾病或血友病等;

2)治疗开始4周前进行抗凝或溶栓治疗的患者(除了经研究者判断使用低剂量抗凝治疗的患者,包括普通肝素≤15000 IU/d,低分子量肝素≤5000 IE抗Xa活性或者乙酰水杨酸≤100 mg/day);

本研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗,包括化疗(其中3)亚硝基脲或丝裂霉素为本研究治疗开始前6周内)、放疗、生物治疗、免疫治疗或靶向治疗等;

4)本研究治疗开始前2周内进行过中成药、中药汤剂或保健品的抗肿瘤治疗。

5)既往抗癌治疗之后毒性反应(如白细胞/血小板/贫血/出血等)尚未恢复到0或者1级水平(脱发除外);

6)未经过手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫,或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫但没有临床影像学证据表明病情稳定超过14天;

7)现患未治愈的其他恶性肿瘤患者;

8)患下列消化道疾病患者:

a)活动性胃、十二指肠溃疡或肠梗阻患者;

b)近6个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿,或有活动性消化道出血者;

c)有慢性肠炎和/或肠梗阻炎性肠病患者;

9)患有活动性的不可控的细菌、病毒或真菌感染且需进行全身治疗的患者;

10)明显的心功能不全(纽约心脏协会;NYHA分级≥2级),新近6个月内开始发作的心绞痛或不稳定型心绞痛、入组前1年内发生过心肌梗塞或心肌缺血、有临床意义的心电图(ECG)异常或心律失常、已诊断的肺动脉高压患者;

11)既往肾病综合征病史;

12)首次药物治疗前1个月内接受过重大外伤手术的患者,或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者,或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者;

13)无法口服药物,既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难等,研究者认为可能影响研究药物的吸收;

已知有显著临床意义的肝病病史,包括病毒性或其它肝炎或肝硬化,HBV DNA≥104copies/L或≥2000IU/mL,需先行抗病毒保

14)肝治疗,待HBV-DNA<104copies/L或2000IU/mL后方可入组,并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和HBV病毒载量;HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性;

15)人免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒检测呈阳性者;

16)妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者,包括男性患者;

17)估计患者参加本临床研究的依从性不足;

18)有明确诊断的精神疾病者;

19)既往30天内参加过其它药物临床试验;

任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态,或者将会影响研究结果的解读,或者使患者处于高风险的情况。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

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AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

硫酸氢乌莫司他胶囊(LH011)联合盐酸吉西他滨(GEM)用于治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者的耐受性、安全性和药代动力学的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

适 应 症:
晚期胰腺癌
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
硫酸氢乌莫司他胶囊(LH011) + 盐酸吉西他滨(GEM)

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