申请临床试验入组流程
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临床试验组初步筛查通过
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌
【临床实验项目名称】
评价CT041自体CAR T细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的有效性、安全性与细胞代谢动力学、开放、多中心、Ib/II期临床试验
【试验药物介绍】
CT041自体CAR T细胞注射液
【主要入选标准】

1.年龄在18~75岁,男女均可;

2.胃/食管胃结合部腺癌受试者接受至少二线治疗失败且治疗方案中含有PD-(L)1;或胰腺癌受试者至少一线治疗失败;

3.受试者肿瘤组织样本免疫组织化学IHC染色胃CLDN18.2呈阳性,且已知HER2表达阴性(胃癌)

4.除非特殊说明,受试者在筛选和预处理前(基线时)应满足如下条件,若出现实验室检查异常不符合以下标准,允许一周内进行复查,若仍然不符合标准,则不能入选:

血常规[在检测前7天内未进行过密集输血(如7天内输血超过2次)、输血小板、细胞生长因子(重组红细胞生成素除外)等支持治疗):中性粒细胞(NE)≥ 1.5×109/L(接受桥接化疗者或再输注清淋前≥ 1.0×109/L),淋巴细胞(LY)≥ 0.5×109/L(预处理前除外),血小板(PLT)≥ 75×109/L,血红蛋白(Hb)≥ 9.0 g/dL;

血生化:内生肌酐清除率 ≥ 50 mL/min(采用附录3:肌酐清除率计算公式(Cockroft-Gault公式)),ALT ≤ 2.5×ULN,AST ≤ 2.5×ULN,总胆红素 ≤ 2×ULN;血清脂肪酶和淀粉酶 ≤ 1.5×ULN;碱性磷酸酶 ≤ 2.5×ULN;若出现骨或肝脏转移,AST、ALT及碱性磷酸酶 ≤ 5×ULN;

凝血酶原时间(PT)延长 ≤ 4s;

【主要排除标准】

1.HIV、梅毒螺旋体或HCV血清学反应阳性(HCV抗体阳性但HCV-RNA阴性者可以纳入)

2.任何不可控的活动性感染,包括但不限于活动性结核;HBV感染(包括HBsAg+,或HBcAb+且HBV DNA+)

3.研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常

4.既往治疗造成的毒副反应未恢复至CTCAE ≤ 1级,脱发和其他经研究者判断可耐受事件或本研究允许实验室检查异常除外;

5.单采前2周内接受过针对研究疾病的抗肿瘤治疗,包括但不限于外科手术、全身系统性化疗、放疗、介入等,4周内接受过抗PD-1/PD-L1单克隆抗体治疗或靶向Claudin18.2治疗或其它未上市的临床研究药物

6.使用糖皮质激素的受试者,近期或者目前使用吸入性或局部皮肤用糖皮质激素不排除

7.4周内接种过减毒活疫苗

8.已知患有活动性自身免疫性疾病,包括但不限于银屑病或类风湿性关节炎,或其他需要长期使用免疫抑制疗法疾病的受试者;

9.既往对免疫治疗过敏,对托珠单抗、环磷酰胺、氟达拉滨或白蛋白紫杉醇等相关药物过敏,对CT041成分如白蛋白、DSMO等成分过敏或有其他严重过敏史;

10.既往接受过任何基因工程修饰细胞治疗(包括CAR-T、TCR-T细胞);

11.脑转移或怀疑有脑转移;

12.存在中央型或广泛的肺转移灶,或存在广泛的肝脏转移灶,或广泛的骨转移;

13.目前有消化道出血、或3个月内有消化道大出血病史的受试者;

14.需要进行抗凝、抗血小板治疗(如华法林、肝素、阿司匹林、氯吡格雷等)的受试者;

15.有器官移植病史或正等待器官移植的受试者;

16.单采前4周内进行过重大外科手术或发生显著创伤,或预期需要在研究期间进行重大手术的受试者;

17.单采前存在其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病,例如:

控制不良的糖尿病(经过治疗糖化血红蛋白[HbA1c] > 8%)

经研究者判断控制不佳的高血压(血压 > 160mmHg/100mmHg)

心功能不全(包括左心室射血分数[LVEF] < 50%)

近6个月内出现心肌梗塞或经药物治疗不可良好控制的心律失常或不稳定性心绞痛、肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病或有临床意义的肺功能检查异常;

18.血氧饱和度 ≤95%者(接受手指氧检测方法);

19.受试者出现以下情况,包括但不限于:新发的心律失常不能采用药物控制、需要使用升压药的低血压、需要采用静脉

20.用抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染,经研究者判断不适合继续进行试验。预防感染使用抗生素的受试者,经研究者判断可以继续进行试验;

21.既往3年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤,原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌等恶性程度很低的肿瘤除外。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

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AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

评价CT041自体CAR T细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的有效性、安全性与细胞代谢动力学、开放、多中心、Ib/II期临床试验

适 应 症:
晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
CT041自体CAR T细胞注射液

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