试验详情
【适应症】
晚期结直肠癌一线
【临床实验项目名称】
SHR-1701或安慰剂联合BP102(贝伐珠单抗生物类似药)和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期临床研究
【试验药物介绍】
SHR-1701注射液 + BP102注射液 + XELOX VS BP102注射液 + XELOX
【主要入选标准】
1、经组织学确诊的不可手术切除的复发或转移结肠或直肠腺癌患者;
2、既往未接受过任何系统抗肿瘤治疗,既往接受新辅助或辅助治疗的受试者,首次发现复发或转移须在新辅助或辅助治疗末次给药之后的≥12个月;
3、根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶;
4、ECOG评分为0~1分;
5、重要器官的功能良好;
6、从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少6个月内避孕。
【主要排除标准】
1、复发或转移病灶可以进行根治性手术治疗;
2、存在中枢神经系统或脑膜转移;
3、临床症状的中度、重度腹水;不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液;
4、控制不良的高血压(在规律抗高血压治疗的情况下,收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg),以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者;
5、严重的心脑血管疾病;有未能良好控制的心脏临床症状或疾病;
6、目前伴有间质性肺炎或间质性肺病,或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者;
7、既往曾接受过靶向T细胞共刺激分子及免疫检查点抑制剂的治疗;既往曾接受过抗表皮生长因子受体治疗或任何抗血管生成药物治疗。
*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*