申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
肝细胞癌一线
【临床实验项目名称】
一项在局灶性肝细胞癌患者中研究TACE同时Durvalumab单药治疗或联合贝伐珠单抗治疗多中心随机双盲安慰剂对照III期研究(EMERALD-1)
【试验药物介绍】
A组:TACE + Durvalumab;继之以 Durva + 安慰剂 B组:TACE + Durvalumab;继之以 Durva + 贝伐珠单抗 C组:TACE + 安慰剂;继之以安慰剂
【主要入选标准】

1.在进行任何方案规定的研究特定程序、采样和分析之前,提供患者/法定代表人签署并注明日期的书面知情同意书(ICF)和当地要求的任何授权文件(如美国健康保险流通与责任法案、欧盟数据隐私指令)。

2.在采集遗传分析样本(可选)之前,提供签署并注明日期的遗传研究书面知情同意书

3.筛选时年龄≥18岁。对于在日本入组的年龄<20岁患者,应获得患者及其法定代表的书面知情同意。

4.确诊为HCC(基于影像学或活检标本的组织病理学结果)

5.在任何可获得的成像中未发现肝外转移的证据

6.疾病不适合根治性手术或移植或根治性消融

7.疾病必须适合TACE治疗,且预计在16周内针对局部病灶的TACE治疗不会超过4次【允许的方式是DEB-TACE或cTACE(使用Lipiodol?乳剂和根据机构实践使用的化疗药物,继之以栓塞剂)】

8.Child-Pugh评分A~B7级

9.入组时,东部肿瘤协作小组(ECOG)体能状况评分为0或1

【主要排除标准】

1.有任何肾病或肾病综合征病史

2.具有临床意义(如活动性)的心血管疾病

3.随机分组前4周内发生重大创伤性损伤

4.已知具有出血或血栓形成的遗传因素;任何之前或当前证据表明有出血倾向

5.允许进行系统性抗凝治疗,但维生素K拮抗剂除外

6.动脉栓塞事件病史,包括随机前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外事件或短暂性脑缺血发作

7.有未愈合伤口、活动性溃疡、或骨折的患者。处于二期愈合中的肉芽伤口,只要无表面开裂或感染证据的患者,符合入组标准,但需要每3周进行一次伤口检查

8.有腹壁瘘或胃肠穿孔,难治性未愈合胃溃疡,或入组前6个月内活动性胃肠道出血病史

9.在过去28天内接受过任何手术的患者(除外28天内任何类型的活检手术,以及治疗静脉曲张的操作。)

10.无法控制的高血压,定义为收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg,服用或未服用抗高血压药。首次出现血压(BP)升高的患者,如果启用或调整抗高血压药可使其血压降至入组标准,则可以入组

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

一项在局灶性肝细胞癌患者中研究TACE同时Durvalumab单药治疗或联合贝伐珠单抗治疗多中心随机双盲安慰剂对照III期研究(EMERALD-1)

适 应 症:
肝细胞癌一线
治疗阶段:
一线/初治
药品名称:
A组:TACE + Durvalumab;继之以 Durva + 安慰剂 B组:TACE + Durvalumab;继之以 Durva + 贝伐珠单抗 C组:TACE + 安慰剂;继之以安慰剂

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