1.在进行任何方案规定的研究特定程序、采样和分析之前,提供患者/法定代表人签署并注明日期的书面知情同意书(ICF)和当地要求的任何授权文件(如美国健康保险流通与责任法案、欧盟数据隐私指令)。
2.在采集遗传分析样本(可选)之前,提供签署并注明日期的遗传研究书面知情同意书
3.筛选时年龄≥18岁。对于在日本入组的年龄<20岁患者,应获得患者及其法定代表的书面知情同意。
4.确诊为HCC(基于影像学或活检标本的组织病理学结果)
5.在任何可获得的成像中未发现肝外转移的证据
6.疾病不适合根治性手术或移植或根治性消融
7.疾病必须适合TACE治疗,且预计在16周内针对局部病灶的TACE治疗不会超过4次【允许的方式是DEB-TACE或cTACE(使用Lipiodol?乳剂和根据机构实践使用的化疗药物,继之以栓塞剂)】
8.Child-Pugh评分A~B7级
9.入组时,东部肿瘤协作小组(ECOG)体能状况评分为0或1
1.有任何肾病或肾病综合征病史
2.具有临床意义(如活动性)的心血管疾病
3.随机分组前4周内发生重大创伤性损伤
4.已知具有出血或血栓形成的遗传因素;任何之前或当前证据表明有出血倾向
5.允许进行系统性抗凝治疗,但维生素K拮抗剂除外
6.动脉栓塞事件病史,包括随机前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外事件或短暂性脑缺血发作
7.有未愈合伤口、活动性溃疡、或骨折的患者。处于二期愈合中的肉芽伤口,只要无表面开裂或感染证据的患者,符合入组标准,但需要每3周进行一次伤口检查
8.有腹壁瘘或胃肠穿孔,难治性未愈合胃溃疡,或入组前6个月内活动性胃肠道出血病史
9.在过去28天内接受过任何手术的患者(除外28天内任何类型的活检手术,以及治疗静脉曲张的操作。)
10.无法控制的高血压,定义为收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg,服用或未服用抗高血压药。首次出现血压(BP)升高的患者,如果启用或调整抗高血压药可使其血压降至入组标准,则可以入组