1 .在进行任何与本研究相关的治疗,采样及分析前,已取得受试者签名并注明日期的书面知情同意书。
2 .男性或者女性,签署知情同意书时年龄≥18周岁。
3 .组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌(腺癌或腺癌成分占主导)。
4 .体力状况 ECOG评分0-1分,而且入组前2周内无恶化。预期生存不少于12周。
5 .未接受过系统性治疗的局部晚期或者复发转移的NSCLC,不适合开展根治性手术或放疗。
6 .根据RECIST1.1标准,至少有1个既往未曾放疗的可测量病灶。
7 .入组前由中心实验室检测报告确认肿瘤具有与EGFR-TKI治疗敏感的2个常见EGFR阳性基因突变之一。
1 .既往已接受过针对局部晚期或者复发转移的系统性治疗,包括化疗、靶向治疗药物等。
2 .原发性T790M突变阳性患者。
3 .在本试验第一次给药前14天内,接受过以下某种药物治疗:研究性药物、CYP3A4或CYP2C19强抑制剂或强诱导剂、以抗肿瘤为目的的中草药。
4 .既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺病,需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病。
5 .已知的活动性感染,如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
6 .脊髓压迫、脑脊膜转移瘤、有明显症状的脑转移不能入组。
7 .研究治疗首次给药前1周以内为了缓解病情进行局部放射治疗;研究治疗首次给药前4周以内进行超过30%骨髓放射治疗或大范围放射治疗。
8 .在开始服用研究药物第1天前,距重大手术≤ 4周或小手术≤ 2周。