1. 18 周岁~70 周岁（包含边界值）的女性；自愿加入研究，签署知情同意书。
2. ECOG：0～1 分；
3. 组织学检查证实 TNBC（依据《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南 2020》对于分子分型的判定标准），即 HER2（人表皮生长因子受体 2）、ER（雌激素受体）、PR（孕激素受体）均为阴性。近期转移灶证实为 TNBC 也可接受。
4. 接受过≤1 线系统治疗的局部晚期（分期依据 AJCC 第 8 版）不可手术的，或复发/转移性 TNBC 患者。本项目要求各线数患者比例约为 1:1。要求紫杉类（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移的间隔≥6 个月，紫杉类晚期治疗结束时间距出现复发/转移的间隔≥3 个月。
5. 提供存档组织用于检测 PD-L1 表达水平，若不能提供，则须同意在筛选期行肿瘤组织活检，用于 PD-L1 检测。
a) 要求 CPS≥10 的人群占所有受试者比例≥20%且≤50%。
b) 存档组织必须是具有代表性的最近一次的肿瘤标本，还需提供上述标本的相关病理报告。
c) 新鲜组织标本的取材方式可接受手术切除术和活检术；不接受细针穿刺和液基细胞学检测（TCT）样本（即缺乏完整的组织结构，仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本）。
d) 对于初始存档肿瘤组织样本中 PD-L1 阴性的患者，在征得患者同意后，可在筛选时进行活检，以重新检测 PD-L1 表达状态，任何一种肿瘤组织样本呈阳性即认为 PD-L1 阳性（即 CPS≥1）。
6. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），受试者至少有一个 CT或 MRI 确认的可测量病灶。可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）。
7. 预计生存期 ≥12 周；
8. 主要器官功能正常（在入组前 14 天），即符合相关实验室检查标准：
a) 血常规（首次给药前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他药物纠正血细胞数）：中性粒细胞计数 ANC ≥1.5×10 9 /L；血小板计数 PLT ≥75×10 9 /L；血红蛋白 HGB ≥9g/dL。
b) 血生化：血清肌酐 Cr≤1.5×ULN 或肌酐清除率 CCr≥50mL/min；总胆红素 TBIL ≤1.5×ULN（Gilbert’s 综合征受试者可放宽至 3×ULN ）；丙氨酸氨基转移酶 ALT (SGPT)和天门冬氨酸氨基转移酶 AST (SGOT)≤3×ULN（肝细胞癌、肝转移受试者≤5×ULN）。
c) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（首次给药前 14 天内未使用抗凝药物或其他影响凝血功能的药物纠正，除外因受试者疾病需要长期使用抗凝药物的情况）。
9. 育龄期妇女须从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取足够的避孕措施。
1. 已知对重组抗 PD-1 全人源单克隆抗体药物及其组分过敏者，或已知对任何紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇成分过敏；有无法控制的过敏性哮喘史者。
2. 筛选前 3 年内曾确诊其它恶性肿瘤，除外治疗充分的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、甲状腺癌或已治愈的原位癌，如宫颈原位癌等。
3. 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，除外控制良好的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者。
4. 原发性免疫缺陷病史者。
5. 患有严重的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为 2 级及以上的心力衰竭、筛选前 3 个月内的心肌梗死、控制不佳的心律失常或不稳定的心绞痛、筛选前 3 个月内发生过严重的动/静脉血栓事件（如暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞、深静脉血栓及肺栓塞等）。
6. 需要糖皮质激素全身治疗的间质性肺病。
7. 未经治疗的已知中枢神经系统转移、脑膜转移，或经治但仍有症状的中枢神经系统转移、脑膜转移。但无症状未经治疗的已知中枢神经系统转移、脑膜转移，和经治且症状稳定的中枢神经系统转移、脑膜转移可以入组。
8. 曾接受过任何作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体/药物（包括但不限于 PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX40、C137 抑制剂等）。
9. 首次给药前 28 天内进行过重大手术，或首次给药前 14 天内接受过放疗，或首次给药前 56 天内使用过放射药剂（锶、钐等）者。
10. 首次给药前 14 天内接受过全身性抗肿瘤治疗。
11. 首次给药前 28 天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗者。
12. 首次给药前 14 天内接受过 NMPA 批准的药物说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗或者病历中明确记录以抗肿瘤目的的
中草药治疗。
13. 正患有活动性结核。
14. 首次给药前 14 天内患有需经静脉输液治疗的活动性感染。
15. 首次给药前 14 天内因某种状况接受糖皮质激素（泼尼松>10mg/天或等效剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制治疗。
16. 首次给药前 28 天内接受了其他试验药物治疗者。
17. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙肝病毒检测值>检测单位正常值上限；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性，且丙肝病毒 RNA 定量>检测单位正常值上限。
18. 妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者。
19. 其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验 依从性等研究者判定不适合参加本试验的情况。
