申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
实体瘤
【临床实验项目名称】
注射用多西他赛(白蛋白结合型)与泰索帝在晚期实体瘤受试者中进行的随机、开放、两周期两交叉的药代对比、I期试验
【试验药物介绍】
多西他赛(白蛋白结合型)与泰索帝
【主要入选标准】

1、年龄18~65(含)周岁,性别不限。

2、经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤受试者,且无标准治疗方案,或对标准治疗方案无效或不耐受者,或没有条件接受标准治疗。

3、至少有一个可测量的病灶,可测量的定义源于 RECIST 1.1版标准。

4、ECOG体能状态评分:0~1分。

5、预计生存时间超过3个月。

6、主要器官功能在治疗前7天内,符合下列标准(在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗):血常规:中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白(Hb)≥90g/L或≥5.6 mmol/L;肾功能:≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50ml/min;肝功能:总胆红素≤1.0×ULN,AST/ALT>1.5 × ULN且ALP>2.5× ULN者除外,AAG≥1.0×LLN。

7、有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套)且男性避免捐精;育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期女性。

8、受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。

【主要排除标准】

1、既往多西他赛或紫杉醇治疗失败者(末次用药后6个月内复发)

2、在首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项:亚硝基脲类(如卡莫司汀、洛莫司汀等)或丝裂霉素C为首次使用试验用药品前6周内;口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用试验用药品前2周或已知的药物的5个半衰期内(以时间长的为准);有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验用药品前2周内。

3、在首次使用试验用药品前4周内接受过其它未上市的临床试验药物治疗。

4、在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术者。

5、在首次使用试验用药品前14天内接受过系统性使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)

6、在首次使用试验用药品前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂或底物者。

7、已知对活性成分紫杉醇或多西他赛过敏者。

8、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)。

9、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组。

10、有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史。

11、筛选期HCV 抗体(+)或活动性乙型肝炎(HBsAg阳性者且HBV DNA>2000 IU/ml),以及未控制的活动性感染(须接受系统性抗感染治疗者,或给药前体温>38℃(腋温)且无法解释者)。

12、有严重的心血管疾病史,包括但不限于:有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等;有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史;基线期心电图QT/QTc间期延长者(QTcF>480ms,Fridericia公式:QTcF=QT/RR0.33, RR=60/心率);基线超声心动图(ECHO)或多门控采集(MUGA)技术显示左室射血分数(LVEF)≤50%;心力衰竭,纽约心脏病学会(NYHA)分级为II级及以上;控制不良的高血压(联合使用两种降压药物,收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg);既往或当前患有心肌病。

13、有难以控制的第三腔隙积液(eg. 大量的胸腔积液、腹水或心包积液),经研究者判断不适合入组。

14、已知有酒精或药物依赖。

15、已知患有黄斑囊状水肿等视觉损伤者。

16、既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆。

17、ABCB1-1236C>T(rs1128503)纯合子突变者

18、研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

注射用多西他赛(白蛋白结合型)与泰索帝在晚期实体瘤受试者中进行的随机、开放、两周期两交叉的药代对比、I期试验

适 应 症:
实体瘤
治疗阶段:
药品名称:
多西他赛(白蛋白结合型)与泰索帝

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