申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
甲状腺髓样癌
【临床实验项目名称】
HA121-28片治疗晚期甲状腺髓样癌的单臂、多中心、开放性II期临床研 究
【试验药物介绍】
HA121-28
【主要入选标准】

1、自愿参加临床试验并签署知情同意书;

2、年龄≥18周岁,性别不限;

3、经组织学确诊的局部晚期不可手术或远处转移性甲状腺髓样癌,且根据RECIST 1.1 至少存在一个可测量的病灶

4、根据RECIST1.1比较筛选期和签署知情同意书之前12个月内的既往历史扫描,受试者必须出现疾病进展证据

5、ECOG评分0~1分

6、实验室检查满足如下标准:中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥75×109/L;血红蛋白(Hb)≥90 g/L;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3倍正常值上限(ULN)(如有肝转移患者,≤5.0?ULN);总胆红素≤1.5x ULN;血清肌酐≤1.5x ULN;血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5x ULN;

7、超声心动图检测左室射血分数≥50%;

8、男性及女性育龄期受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月内采取有效的避孕措施;

9、女性受试者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期;

【主要排除标准】

1、既往使用过BLU-667、LOXO-292等选择性RET靶点抑制剂;

2、给药前4周内参加过其他药物临床试验,且入组接受治疗;

3、给药前3个月内接受过小分子靶向药、细胞毒性药物、免疫治疗、放疗等系统性抗肿瘤治疗或给药前2周内接受过缓解疼痛为目的局部姑息性放疗;

4、无法吞咽、慢性腹泻(甲状腺髓样癌引起的除外)或肠梗阻,或存在影响药物服用和吸收的其他因素;

5、5年内曾患或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta (非浸润性肿瘤),Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)];

6、心电图检查符合以下任意一条标准:QTc间期≥450ms(采用Fridericia校正公式QTcF = QT/(RR^0.33)计算);静息心电图显示节律、传导或形态有任何重要意义的临床异常,需要临床干预;

7、尿常规提示尿蛋白≥++,且24小时尿蛋白定量>1.0 g者;

8、存在任何重度和/或未能控制的疾病,包括但不局限于:使用降压药物血压仍控制不理想(收缩压≥160 mmHg,舒张压≥100 mmHg);在给药前6个月内存在具有临床意义的活动性心/脑血管疾病、动/静脉血栓事件或心肌梗死病史,或患有充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级II级及以上)或严重心律失常;肝硬化、失代偿性肝病;肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析;有免疫缺陷病史,包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病或有实体器官、骨髓移植病史;控制不佳的心包积液、胸腔积液或腹腔积液;需要类固醇治疗的间质性肺炎或需要系统性治疗的严重感染,经研究者判断不适合参加研究;

9、脊髓转移、脑膜转移和脑转移患者(无症状或症状稳定的脑转移患者除外);

10、入组时存在既往治疗引起的未恢复至1级的毒性且研究者判断影响药物安全性评价(脱发和色素沉着除外);

11、给药前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复;

12、具有出血倾向(如活动性消化道溃疡)或应用抗凝剂或维生素K拮抗剂,如华法林、肝素或其类似物治疗的患者;

13、有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者: 如HBsAg阳性,加测HBV DNA(测定结果高于所在研究中心检测范围下限); 如HCV抗体检测结果阳性,加测HCV RNA(测定结果高于所在研究中心检测范围下限);

14、既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;

15、研究者认为具有不适合参加研究的其他情况;

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

HA121-28片治疗晚期甲状腺髓样癌的单臂、多中心、开放性II期临床研 究

适 应 症:
甲状腺髓样癌
治疗阶段:
一线/初治
药品名称:
HA121-28

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