1) 受试者自愿参加研究,并签署知情同意书
2)年龄≥18周岁,男女不限;
3)经病理组织学确诊的,头颈鳞癌(包括鼻咽癌):
4)至少经1线治疗失败的复发/转移性头颈鳞癌患者;
5)基线至少存在一处符合RECIST1.1定义的可测量病灶;
6) ECOG 评分0~1;
7)既往抗肿瘤治疗毒性恢复至8)受试者实验室检查数值符合以下要求:
中性粒细胞绝对值(ANC)>15x10/L(实验室检查前1周内,未接受G-CSF升白治疗):
·血红蛋白(Hb)>8.0g/dL(实验室检查前3个月内,未接受输注红细胞或促红细胞生成素治疗):·血小板>75x10°/L(实验室检查前1周内,未接受输注血小板、促血小板生成素、白介素-11 或其他升高血小板的药物治疗);●肌酐≤1.5x ULN;
●总胆红素<1.5xULN(对肝转移患者,S3xULN):●丙氨酸氨基转移酶(AST)/天冬氨酸氨基转移酶
(ALT)S2.5xULN(对肝转移患者,<5xULN):●白蛋白≥3.0g/dL;
凝血功能:凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值
(INR)≤1.5x ULN;
9)女性受试者尿或血HCG阴性(绝经和子宫切除除
外),育龄期女性受试者在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施(例如:联合激素(含雄激素和孕激素)结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等):
10)男性受试者及其伴侣同意采取第9条中所述的避孕措施
1)对米托蒽醌或脂质体有严重过敏;
2)脑或脑膜转移受试者;
3) 既往异体器官移植或异体骨髓移植;4)预计生存时间<3个月
5)活动性乙型肝炎(HbsAg或HBcAb阳性且HBV DNA>2000IU/mL)、活动性丙型肝炎(HCV抗体阳性且 HCVRNA高于研究中心检测值下限)、HIV 抗体阳性的患者;
6)研究药物给药前1周内患有需要系统治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染或间质性肺炎;
7)在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者;
8)在首次给药前4周内接受过其它临床研究药物治疗:
9)在首次给药前3个月内接受过重大手术,或者计划在研究期间进行重大手术者;
10) 在过去6个月内出现血栓形成或栓塞事件,例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞;
11)既往3年内患有其他恶性活动性肿瘤,已治愈的局部可治性癌症除外,例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌;12)心脏功能异常,包括:
●长QTc 综合征或QTe间期>480ms;
●完全性左束支传导阻滞,II度或III度房室传导阻滞●需要药物治疗的严重、未控制的心律失常;●慢性充血性心力衰竭病史,且NYHA>3 级;
●既往心脏射血分数低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限;
·CTCAE>2级的心脏瓣膜病;
●不可控的高血压(定义为在药物控制情况下,测量收缩压>150mmHg或舒张压>90mmHg);
●在筛选前6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。
13)曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗,且阿霉素累积剂量
超过350mg/m(蒽环类等效剂量计算:1mg阿霉素=2 mg表柔比星=2mg柔红霉素=0.5mg去甲氧柔红霉素=0.45mg米托葸醌):
14)怀孕或哺乳期妇女:
15)患有任何严重的和/或不可控制的疾病,经研究者判定,可能影响患者参加本研究的其他疾病(包括但不限于,未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等):
16)其他研究者判定不适宜参加的情况。