1. 受试者年龄必须为 18岁以上。
2. 受试者必须具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 NSCLC。
3. 受试者必须患有既往诊断为具有 EGFR活化突变(19号外显子缺失或 L858R)之 一的肿瘤,且该 EGFR突变结果必须由经 FDA批准的或由其他经 CLIA认证的实 验室(美国研究中心)或获得认证的当地实验室(美国以外的研究中心)检测确 认。记录突变的检测报告副本必须包含在随机化时的受试者记录中。
4. 受试者必须同意对基线肿瘤状态进行遗传特性分析并提交用于 ctDNA分析的肿
瘤组织(存档或新鲜)和血液。
5. 受试者必须是初治的局部晚期或转移性 NSCLC患者。
6. 受试者必须有符合 RECISIT1.1版标准的可测量病灶。ECOG体能状态为 0或 1。
1.肝脏:AST/ALT>3 xULN,总胆红素≥1.5 xULN 肾脏:肌酐清除率估值低于 50 mL/min/1.73m²
2.有临床意义的心脏事件:心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发 作、冠状/外周动脉搭桥术或6个月内的任何急性冠脉综合征;QTcF间期延长>470 msec、临床显著心脏心律不齐、未控制高血压、心力衰竭、心肌炎、心包炎或临 床显著心包积液 血管:1个月内发生过 DVT或肺栓塞 肺:ILD病史,或需要长期持续氧疗
3. 神经系统:软脑膜疾病、症状性脊髓压迫
4.血液学:血红蛋白<10 g/dL、ANC<1.5 x109/L、血小板<75 x109/L
5.肿瘤学:筛选前 2 年内患有需要治疗的除研究疾病外的任何并发恶性肿瘤或病史 (皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌除外)
6.代谢:未控制的糖尿病
7.传染性:筛选时乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体阳性(除非根据当地检 测结果乙肝 DNA病毒载量低于定量下限)、丙型肝炎抗体阳性、活动性丙型肝 炎感染或 HIV检测阳性
8. 已知对 amivantamab、lazertinib、osimertinib或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。