1、自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序
2、年龄:18至75周岁(含界值),性别不限
3、入组受试者必须有经组织病理学确认的,Ia期:复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者;Ib期:复发/难治的B细胞NHL患者
4、必须为经过含抗CD20抗体标准治疗后的复发或难治患者
5、至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶
6、ECOG评分为0或1
7、无严重器官功能异常
8、≥3个月的预期生存期
9、如过去曾接受过抗肿瘤治疗,应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平或NCI-CTCAE v5.0等级评分≤ 1级
10、女性未怀孕,且所有患者在研究期间采取避孕措施
11、左室射血分数(LVEF)> 50%
1、已知的丙型肝炎、慢性活动性乙型肝炎或非病毒性肝炎病史
2、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性
3、在入组前2周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染
4、可疑或确认的中枢神经系统侵犯的非霍奇金淋巴瘤
5、过敏体质,或已知的对利妥昔单抗或其它抗CD20单克隆抗体类药物或成分过敏者,或对MRG001任何组成成分过敏
6、患有不能控制的或严重的心血管疾病
7、患有严重肺病
8、在入组前3个月内接受过含CD20单抗治疗或CAR-T细胞疗法
9、在入组前14天内,接受过对血象有影响的药物
10、正在使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂(除外局部外用糖皮质激素)治疗
11、曾接受过异体干细胞移植或器官移植,筛选前3个月内接受过自体干细胞移植,或者拟进行干细胞移植
12、过去5年内患有其它恶性肿瘤,经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外
13、入组前6周内进行过重大手术,或计划在接受研究药物后第一个12周进行重大手术
14、入组前28天内正在接受任何批准的或试验性的放疗、化疗、小分子靶向药物、中成药或中草药的抗肿瘤治疗,或其他任何试验性的临床研究治疗;或者入组前3个月内参加过任何批准的或试验性的抗体药物和CAR-T等抗肿瘤治疗
15、入组前28天内接受过任何疫苗,或者将会在输注最后一剂研究药物后6个月内接受任何疫苗
16、在入组前14天内因某种状况需接受糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗
17、研究者判断可能产生急性溶瘤反应
18、不能遵循研究方案完成方案规定的研究访视、研究药物的输注
19、妊娠期或哺乳期女性;不愿采取规定的适当避孕措施的育龄男女
20、其他研究者认为不适合参加本研究的情况:如药物滥用、任何慢性神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、肾脏、皮肤疾病、不能控制的糖尿病、药物不能控制的高血压和对研究有影响的低血压
21、发生病理学类型转化的恶性淋巴瘤
22、高级别B细胞淋巴瘤
23、患者的体重指数≤17 kg/m2
24、经研究者判断,患者基础病情可能会增加其接受研究药物给药的风险,或可能影响研究药物的安全性评估