申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
宫颈癌二线
【临床实验项目名称】
评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和 安全性的随机、双盲、对照的平行队列Ⅱ期临床研究
【试验药物介绍】
试验组:IBI310+信迪利单抗 对照组:安慰剂+信迪利单抗
【主要入选标准】

1、签署书面知情同意书,而且能够遵守方案规定的访视及相关程序

2、年龄≥18周岁且≤75周岁

3、经组织学/细胞学确诊为宫颈癌

4、复发或转移性宫颈癌患者,接受过至少一线含铂方案化疗后进展或复发(如果患者在接受含铂方案新辅助或辅助化疗期间或结束后6 个月内进展或复发的,则被视为已接受一线治疗)

5、受试者必须同意提供足够的肿瘤组织样本,用于PD-L1(阳性)表达检测。包括存档的肿瘤样本(石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片);若没有存档的肿瘤组织样本,受试者同意接受肿瘤病灶再活检

【主要排除标准】

1、有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液(不需要引流积液或停止引流3天内积液无明显增加的患者可以入选)

2、急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者,乙型肝炎病毒(Hepatitis Bvirus, HBV)DNA>200IU/ml或10^3拷贝/ml;丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus, HCV)抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限。急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者,经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准,可入选

3、有脑膜转移或有症状的中枢神经系统(Central Nervous System, CNS)转移,无症状的脑转移经放疗后不需要用糖皮质激素、抗惊厥药物或甘露醇治疗等治疗可以入组

4、不可控制的高血压,经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg,高血压危象或高血压脑病病史

5、症状性充血性心力衰竭(纽约心脏病协会分级II-IV级)。症状性或控制不佳的心律失常。QT间期延长,QTc>470ms

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和 安全性的随机、双盲、对照的平行队列Ⅱ期临床研究

适 应 症:
宫颈癌二线
治疗阶段:
二线
药品名称:
试验组:IBI310+信迪利单抗 对照组:安慰剂+信迪利单抗

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