1) 受试者自愿参加研究,并签署知情同意书;
2) 年龄≥18 周岁女性受试者;
3) 经病理组织学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(低级别浆液性和粘液性癌除外);
4) 至少经标准含铂方案治疗失败的铂难治或铂耐药复发受试者;
5) 基线至少存在一处符合 RECIST 1.1 定义的可测量病灶;
6) ECOG 评分 0~2;
7) 预期生存时间≥3 个月;
8) 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1 级(脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外);
9) 受试者实验室检查数值符合以下要求:
⚫ 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5x10 9 /L(实验室检查前 1 周内,未接受 G-CSF 升白治疗);
⚫ 血红蛋白(Hb)≥9.0 g/dL(实验室检查前 1 周内,未接受输注红细胞治疗);
⚫ 血小板≥75x10 9 /L(实验室检查前 1 周内,未接受输注血小板、促血小板生成素、白介素-11 或其他升高血小板的药物治疗);
⚫ 肌酐≤1.5x ULN;
⚫ 总胆红素≤1.5x ULN(对肝转移患者,≤3x ULN);
⚫ 丙氨酸氨基转移酶(AST)/天冬氨酸氨基转移酶
(ALT)≤2.5x ULN(对肝转移患者,≤5x ULN);
⚫ 白蛋白≥3.0 g/dL;
⚫ 凝血功能:凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)≤1.5x ULN;
10) 女性受试者尿或血 HCG 阴性(绝经和子宫切除除外),育龄期女性受试者及其伴侣在试验期间和末次用药结束后 6 个月内采取有效的避孕措施(例如:联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等);
11) 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和自愿遵守本项研究的各项要求者。
1) 对米托蒽醌或脂质体有严重过敏;
2) 脑或脑膜转移;
3) 有临床症状的心包积液;
4) 既往异体器官移植或异体骨髓移植;
5) 活动性乙型肝炎(HbsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA≥2000 IU/mL)、活动性丙型肝炎(HCV 抗体阳性且 HCVRNA 高于研究中心检测值下限)、HIV 抗体阳性的患者;
6) 研究药物给药前1周内患有需要系统治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染或间质性肺炎;
7) 在首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗者;
8) 在首次给药前 4 周内接受过其它临床研究药物治疗;
9) 在首次给药前 3 个月内接受过重大手术(手术分级:3~4级手术,静脉输液港植入术除外),或者计划在研究期间进行重大手术者;
10) 在过去 6 个月内出现血栓形成或栓塞事件,例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞;
11) 既往 3 年内患有其他恶性活动性肿瘤,已治愈的局部可治性癌症除外,例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌;
12) 心脏功能异常,包括:
⚫ 长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms;
⚫ 完全性左束支传导阻滞,II 度或 III 度房室传导阻滞;
⚫ 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常;
⚫ NYHA≥3 级;
⚫ 心脏射血分数低于 50%或低于研究中心实验室检查值范围下限;
⚫ CTCAE>2 级的心脏瓣膜病;
⚫ 不可控的高血压(定义为在药物控制情况下,多次测量收缩压>150 mmHg 或舒张压>90 mmHg);
⚫ 在筛选前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。
13) 曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗,且阿霉素累积剂量超过 350 mg/m 2 (蒽环类等效剂量计算:1 mg 阿霉素=2mg 表柔比星=2 mg 柔红霉素=0.5 mg 去甲氧柔红霉素
=0.45 mg 米托蒽醌);
14) 怀孕或哺乳期妇女;
15) 患有任何严重的和/或不可控制的疾病,经研究者判定,可能影响患者参加本研究的其他疾病(包括但不限于,未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等);
16) 其他研究者判定不适宜参加的情况。