1、受试者自愿参加研究,并签署知情同意书
2、年龄≥18周岁至无上限,男女不限;
3、经病理组织学确诊的,头颈鳞癌(包括鼻咽癌);
4、至少经1线治疗失败的复发/转移性头颈鳞癌患者
5、基线至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶;
6、ECOG 评分0~1;
7、既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级(脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外);
8、1)中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5x109/L(实验室检查前1周内,未接受G-CSF升白治疗);2)血红蛋白(Hb)≥8.0 g/dL(实验室检查前3个月内,未接受输注红细胞或促红细胞生成素治疗);3)血小板≥75x109 /L(实验室检查前1周内,未接受输注血小板、促血小板生成素、白介素-11或其他升高血小板的药物治疗);4)肌酐≤1.5x ULN;5)总胆红素≤1.5x ULN(对肝转移患者,≤3x ULN);6)丙氨酸氨基转移酶(AST)/天冬氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5x ULN(对肝转移患者,≤5x ULN);7)白蛋白≥3.0 g/dL;8)凝血功能:凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)≤1.5x ULN;
9、女性受试者尿或血HCG阴性(绝经和子宫切除除外),育龄期女性受试者在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施(例如:联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等);
10、男性受试者及其伴侣同意采取第9条中所述的避孕措施之一;
1、对米托蒽醌或脂质体有严重过敏;
2、脑或脑膜转移受试者;
3、既往异体器官移植或异体骨髓移植;
4、预计生存时间<3个月
5、活动性乙型肝炎(HbsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL)、活动性丙型肝炎(HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限)、HIV抗体阳性的患者
6、研究药物给前 1周内患有需要系统治疗的活动性细菌 感 染、 真菌感染 、病毒感染或间质性肺炎
7、在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者
8、在首次给药前4周内接受过其它临床研究药物治疗
9、在首次给药前3个月内接受过重大手术或者计划在研究期间进行重大手术者
10、在过去6个月内出现血栓形成或栓塞事件,例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞
11、既往3年内患有其他恶性活动性肿瘤,已治愈的局部可治性癌症除外,例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌
12、心脏功能异常,包括:1)长QTc综合征或QTc间期>480 ms; 2) 完全性左束支传导阻滞,II度或III度房室传导阻滞; 3) 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常; 4)慢性充血性心力衰竭病史,且NYHA≥3级;5)心脏射血分数低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限; 6) CTCAE>2级的心脏瓣膜病; 7) 不可控的高血压(定义为在药物控制情况下,多次测量收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg); 8) 在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据
13、曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗,且阿霉素累积剂量超过350 mg/m2(蒽环类等效剂量计算:1 mg阿霉素=2 mg表柔比星=2 mg柔红霉素=0.5 mg去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌)
14、怀孕或哺乳期妇女;
15、患有任何严重的和/或不可控制的疾病, 经研究者判定,可能影响患者参加本研究的其他疾病(包括但不限于,未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等);
16、其他研究者判定不适宜参加的情况