申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
晚期肝细胞癌
【临床实验项目名称】
甲胎蛋白特异性 T 细胞受体-T 细胞注射液(C-TCR055)治疗不可手术切除的肝细胞癌经治受试者的Ⅰ期临床研究
【试验药物介绍】
T 细胞注射液(C-TCR055)
【主要入选标准】

1. 自愿参加本研究并签署知情同意书

2. 年龄 18-70 岁,男女不限

3. 肝细胞癌受试者满足下列条件:

a. 经组织学确诊肝细胞癌

b. 血清 AFP > 200ng/ml

c. 肝功能为 Child-Pugh 评分≤6 分

d. 巴塞罗那临床肝癌分期 B 期和 C 期(BCLC B 和 C)或原发性肝癌诊疗规范(2017 年版)定义的 IIa/IIb 和 IIIa/IIIb 期

e. 如果既往接受过针对肝癌的局部-区域治疗,临床判断复发或进展者

f. 系统治疗失败的肝癌受试者:接受过针对不可切除 HCC 的规范化系统性治疗,之后复发/进展,或不能耐受,或不愿接受治疗者。前线系统治疗应为已在中国批准的治疗(索拉非尼,仑伐替尼,含铂化疗方案,瑞戈非尼)

g. 局部治疗(包括手术,消融,介入,局部放疗等)必须在单个核细胞采集前至少 4 周结束,且没有未愈合伤口h. 既往系统治疗在单个核细胞采集前停止至少 2 周

4. 至少有 1 处根据 RECIST v1.1 定义的可测量靶病灶

5. HLA-A*02:01 等位基因阳性

6. 甲胎蛋白表达阳性,即:

a. IHC 检测:≥20%肿瘤细胞 AFP 染色阳性,且≤5%肝脏非肿瘤组织细胞 AFP 染色阳性;或

b. 血清 AFP≥400ng/mL,且≤5%肝脏非肿瘤组织细胞 AFP 染色阳性

7. ECOG 0-1 分

8. 预计生存期≧12 周

9. 经超声心动图诊断受试者左室射血分数(LVEF)≥50%

10. 受试者肺部无活动性感染,肺功能正常,指尖血氧饱和度≥92%

11. 实验室检查合格:

a. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥ 1.5x10 9 / L

b. 血小板≥ 60x10 9 /L

c. 血红蛋白≥ 90g/L

d. 血清总胆红素≤ 2×正常值上限(ULN)

e. 谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤5×ULN

f. 血清肌酐≤1.5×ULN

g. 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN

12. 如果受试者有 HBV 感染史,研究期间应根据治疗指南进行抗病毒治疗,并在筛选时 HBV DNA 拷贝数低于检测下限

13. 育龄期女性受试者在筛选期血清或尿妊娠检测必须呈阴性;未绝育受试者同意在研究期间采取有效的避孕措施

14. 同意在研究期间戒酒

15. 无外周血单个核细胞采集的禁忌症

16. 单采物被制备实验室接收,并质控(QC)合格

【主要排除标准】

(1) 对细胞产品中任何一种成分有过敏史者

(2) 受试者有肝移植史

(3) 肿瘤体积大于 70%肝组织

(4) 门静脉主干癌栓

(5) 中度及以上的腹水

(6) 在标准系统治疗以外,受试者接受过其它抗肿瘤系统治疗。或受试者最后一次使用免疫检查点抑制剂距离预期单采时间小于6 周或 2 个药物半衰期。

(7) 受试者有其它原发性癌症史,以下情况除外:

a. 经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌;

b. 治愈的原位癌如宫颈癌、膀胱癌或乳腺癌等;

(8) 接受治疗前 4 周内出现临床明显消化道出血

(9) 有骨转移灶或中枢神经系统转移灶受试者,或具有肝性脑病,癫痫病,脑血管意外等中枢神经系统受累疾病的受试者

(10) 之前使用过任何基因修饰的T细胞疗法或干细胞治疗受试者

(11) 未控制的的活动性感染。但是,预防性抗生素、抗病毒和抗真菌感染治疗是允许的

(12) 活动性肝炎病毒感染者。HCV RNA 检测阳性

(13) 梅毒或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者,包括但不限于艾滋病病毒感染者,系统性红斑狼疮,银屑病等

(14) 根据美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级标准属于 III级或 IV 级的心功能不全受试者;

(15) 单个核细胞采集前 2 周内使用全身治疗剂量类固醇药物者

(最近或目前正在使用吸入类固醇的除外)或其它免疫治疗者(如白介素,干扰素,胸腺素等)

(16) 单个核细胞采集前 6 周内进行过肝癌放疗者

(17) 妊娠、哺乳期,或 6 个月内有孕育打算的受试者;

(18) 可能增加受试者风险或干扰研究结果的其他任何疾病

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

甲胎蛋白特异性 T 细胞受体-T 细胞注射液(C-TCR055)治疗不可手术切除的肝细胞癌经治受试者的Ⅰ期临床研究

适 应 症:
晚期肝细胞癌
治疗阶段:
一二三线
药品名称:
T 细胞注射液(C-TCR055)

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