1. 18岁≤年龄≤75岁

2. 研究者评估认为受试者能遵守方案要求。

3. 签署书面知情同意书。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的一部分）之前签署。

4. 受试者必须患有不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管结合部（GEJ）癌，且病理组织学检查证实为单纯性腺癌。

5. 受试者必须存在至少一个可测量或不可测量但可评价的病灶；由研究者根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）v1.1（见附录14.2）进行评价，且应在随机前28天内进行。

6. 东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为0或1。

7. 预期生存期≥3个月。

8. 受试者必须从未接受过全身治疗（包括HER-2抑制剂）作为晚期或转移性胃癌的主要治疗方案。

9. 必须提供用于生物标志物分析的肿瘤组织样本，以确认PD-L1的表达状态。肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前12个月内获得的存档样本，如为存档样本，在获得样本后未进行全身治疗（如辅助或新辅助化疗）。

• 经中心实验室进行质量控制评估，判断为不合格的样本，将不能用于受试者随机，受试者可接受重新采集肿瘤组织样本或拒绝采集。

• 新鲜的活检标本优于存档的手术标本，福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）的组织块标本优于组织切片。

• 组织必须是空心针穿刺、切除或切取的活检或手术样本。（注释：细针抽吸细胞学活检[FNAC]不可接受。此外，没有软组织成分的骨病灶活检样本或脱钙的骨肿瘤样本也不可接受。）

• 获取活检标本时若已完成基线肿瘤评估，须避开 RECIST 定义的靶病灶。如在靶病灶以外无其它适合进行活检的病灶，应咨询申办方。

10. 根据中心实验室分析结果，肿瘤组织的PD-L1表达≥5%（包含肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞中的PD-L1表达）。

11. 允许的既往治疗：既往接受过辅助或新辅助治疗的胃癌或胃食管结合部癌受试者，末次给药后至少6个月以后发生临床疾病进展的，允许入选。（注释：既往辅助或新辅助治疗中奥沙利铂的治疗相关毒性在随机前必须恢复至美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v4.03 1级）。

12. 允许进行姑息性放疗（例如：骨转移姑息性放疗，胃癌原发灶出血时姑息性放疗），必须在随机分组前2周完成，治疗相关的毒性反应，必须在随机前恢复至1级（根据CTCAE v4.03）。

13. 除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须在随机前已恢复至1级（根据CTCAE v4.03）。

受试者必须有适当的器官功能，根据下列实验室检查结果评估（在研究药物给药前14 天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持治疗）：

14. 白细胞计数（WBC）≥ 3.5×10 9 /L

15. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10 9 /L

16. 血小板计数 ≥ 100×10 9 /L

17. 血红蛋白 ≥ 90 g/L

18. 血清白蛋白 ≥ 28 g/L

19. 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率（CL）≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）女性 CrCl=（140-年龄）x 体重（kg）x 0.8572 x 血清肌酐（mg/dL）男性 CrCl = （140-年龄）x 体重（kg）x 1.0072 x 血清肌酐（mg/dL）

20. 血清总胆红素 ≤ 1.5倍实验室正常值范围上限（ULN）；如发生已知的Gilbert病，总胆红素最高到2倍ULN是允许的。

21. 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）检测值：

a) AST≤ 3.0 x ULN（或≤ 5 x ULN，如果存在肝转移）

b) ALT ≤ 3.0 x ULN（或≤ 5 x ULN，如果存在肝转移）

22. 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 x ULN

23. 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者，必须在首次研究药物给药前接受至少14 天的抗病毒治疗，并通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测（不得高于 500IU/mL或2500拷贝[cps]/mL）和丙型肝炎病毒（HCV）RNA检测（不得超过测定法的检测下限），可以入组试验，且愿意在研究期间继续接受有效的抗病毒治疗。

24. 育龄期女性受试者筛选期血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性受试者。育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施。

1. 已知为HER-2阳性状态。

2. 病理组织学检查证实为除外单纯性腺癌的其他组织学类型，如鳞腺癌，鳞状细胞癌，小细胞癌，未分化癌及其他。

3. 上消化道完整性破坏、吸收不良综合征或无法服用口服药物。

4. 除胃癌以外的，有临床意义的胃肠道异常症状（CTCAE v4.03，等级评分 ≥2），包括未被控制的胃肠道炎性病变（如 Crohn’s 病，溃疡性结肠炎，活动性或未被控制的消化道出血等）。

5. 患有中度或重度腹水的受试者（仅靠影像学检查能发现的轻度腹水受试者可入组）。

6. 研究药物首次给药前 5 年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。

7. 已知患有原发性中枢神经系统 （ CNS ） 肿瘤，或脑膜转移受试者，或不稳定性 CNS

转移受试者（在开始研究治疗前 4 周内有症状、需要激素治疗，或没有影像学证据表明病灶在研究治疗开始前稳定超过 4周）。

8. 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。但允许 I 类糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、或无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）受试者入组。对于任何不确定性的情况，建议在知情同意书签署之前咨询申办方的医学监查员。

9. 患有重大心血管疾病者（如：充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、房颤、心律失常等）：入选前 6 个月内发生急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风、或短暂性缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级以上（含 2 级）的充血性心力衰竭。

10. 曾患有间质性肺病或非感染性肺炎等，该病有症状或既往肺部病史可能妨碍与研究药物相关的肺毒性的评估或管理。

11. 研究药物首次给药前 1年内有活动性肺结核感染病史，超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据，则认为其适合入组。

12. 研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力的任何严重的或未控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。

13. 研究治疗前出现 CTCAE v4.03 等级评分> 1 级周围神经病变的受试者。

14. 通过适当干预无法控制胸腔积液或心包积液的受试者。

15. 第一剂研究药物给药前 2 周内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染。

16. 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。

17. 开始研究治疗前 14 天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等。

18. 研究药物给药前 14 天内使用过已经获得批准的具有抗肿瘤适应症的中医药治疗。

19. 在给予研究药物前 14天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。注：如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部类固醇激素，或每天 ≤ 10 mg 强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。允许短期（≤ 7 天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如对于有严重过敏史的受试者，不能使用其他抗过敏药物替代预防造影剂过敏时，研究者可根据当地诊疗常规使用糖皮质激素预防）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）。

20. 曾接受过任何靶向 T 细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物（如抗 PD-1、抗PD-L1、抗 CTLA-4、抗 OX-40、抗 CD137、抗 TIM-3、抗 LAG-3 抗体等）治疗的受试者。

21. 对研究药物组分有过敏或超敏反应史的受试者

22. 对化疗方案（XELOX）有任何禁忌症的受试者。

23. 已知有酗酒或药物滥用史者。

24. 妊娠期或哺乳期女性。

25. 有精神病史者，无行为能力者或限制行为能力者。

26. 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。

27. 在本研究药首次给药前 28 天内参加过其他临床研究试验，并接受研究药物治疗或使用研究性器械（参与一项研究的总生存期随访除外）。

28. 在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术。