患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
1. 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2. 年龄≥18 岁，性别不限；
3. 预期生存期≥6 个月；
4. 病理组织学确诊的晚期非小细胞肺癌患者，且不存在组织病理学确认的小细胞
肺癌（SCLC）；
5. 中心实验室检测证实受试者肿瘤样本 EGFR 蛋白表达阳性，阳性标准为免疫组
化（IHC）≥1+（判断标准见中心实验室手册）；
6. 既往接受一线或二线以上标准治疗失败；
队列 1：患者必须仅接受过第一/二/三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的一
线标准治疗包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼、奥希
替尼、阿美替尼等，且既往经一线标准治疗期间或之后复发或进展（如果辅助
化疗期间或其后 6 个月内复发，则辅助化疗计为一线化疗）；
该队列患者必须具有 EGFR 突变阳性（包含经典突变 19-Del、L858R，非耐药
性罕见 EGFR 突变，19-ins、 L861Q、G719X、S768I 等单一突变或复合突
变）的证据（如经认证的诊断实验室使用已批准的 NGS、rt-PCR、ARMS 或
Sanger 检测方法对上述突变异常进行检测）或提供病理切片经中心实验室检测
确认，且在复发或进展后确认 T790M 为阴性二线无法使用三代 EGFR-TKI 进
行治疗。
队列 2：患者必须仅接受过第一/二代 EGFR-TKI 的一线标准治疗，包括厄洛替
尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼等，复发或进展后确认
T790M 突变为阳性，并接受第三代 EGFR-TKI 的二线标准治疗，包括奥希替
尼、阿美替尼等，且既往经二线标准治疗期间或之后复发或进展；
该队列患者必须具有 EGFR 突变阳性（包含经典突变 19-Del、L858R，非耐药
性罕见 EGFR 突变，19-ins、 L861Q、G719X、S768I 等单一突变或复合突
变）及 T790M 突变的证据（如经认证的诊断实验室使用已批准的 NGS、rtPCR、ARMS 或 Sanger 检测方法对上述突变异常进行检测）或提供病理切片
经中心实验室检测确认。
队列 3：患者必须具有组织学类型为非鳞状或鳞状且任何肿瘤激活/驱动突变
（包括 EGFR、ALK、ROS1、BRAF V600E、MET 外显子 14、RET 或 NTRK
基因组异常）为阴性的患者，且一线经化疗或化疗联合抗 PD-1/PD-L1 单抗或
PD-1/PD-L1 单药治疗后复发或进展。
该队列患者必须具有无任何肿瘤激活/驱动突变的证据或提供病理切片经中心
实验室检测确认。
7. 可提供存档肿瘤标本或活检标本；
8. 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶（CT 扫描最
长径≥10 mm，如果病灶为淋巴结，则短径≥15 mm；可测量病灶未接受过放
疗）；
9. 体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
10. 既往系统性化疗、根治性/广泛性放疗相关 AE 恢复至美国国立癌症研究所通
用不良事件术语第 5.0 版（NCI CTCAE V5.0 版）≤1 级（脱发、非临床显著
性或无症状性实验室异常除外）；
11. 无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50%；
12. 器官功能水平必须符合下列要求：
a) 骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109
/L，血小板计数≥75×109
/L，
血红蛋白≥90 g/L，且 14 天内未接受过输血或生物反应调节剂（如促粒细
胞、红细胞生长因子等）治疗；
b) 肝脏：无肝转移患者要求：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；
丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN ；
碱性磷酸酶 (ALP) ≤1.5×ULN; 有肝转移患者要求：TBIL≤1.5×ULN；
ALT 和 AST≤3×ULN；ALP≤2×ULN；
c) 肾脏：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min （根据
Cockcroft and Gault 公式）；
13. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）
≤1.5×ULN（除正在接受治疗性抗凝药物以外）；
14. 育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。
1. 对研究药物任一组分或其他 EGFR 靶向药物有过敏史；
2. 无 CT/MRI 记录的在既往治疗后进展或治疗期间或之后复发。
3. 接受过以下任一治疗：
首次给药前4周内接受过其他临床试验的研究药物；
首次给药前4周内接受过放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药
物治疗；
既往接受过EGFR靶向ADC药物；
首次给药前2周内或当前需要使用强效CYP3A4抑制剂；
首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复，或计划在接受研究药物后
第一个12周进行大型手术。
4. 有中枢神经系统转移；
注意：对于有中枢神经系统转移的受试者，如果既往接受过脑转移治疗，受试
者病情稳定（在首次给药前 4 周未见影像学进展，且任何神经系统症状均已恢
复至基线水平），影像学复查证实未见新的脑转移灶或原有脑转移灶增大，且
在首次给药前 14 天不需要类固醇治疗，则可以参与试验。若受试者伴有癌性脑
膜炎，不论其临床状况是否稳定都应排除。
5. 在首次给药前根据研究者判断，存在明显的临床症状，需要进行引流的胸腹腔
积液或心包积液；
6. 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病，包括药物控制不佳的
高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）、未控制良好的糖尿病，以
及有活动性出血体征等；
7. 有未控制良好的心脏疾病，包括NYHA 2级以上的心力衰竭、不稳定心绞痛、1
年内发生过心肌梗塞、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗、QT间期
延长综合征，如QTc > 450 ms（男性）或QTc > 470 ms（女性）；
8. 有活动性感染证据包括乙型肝炎（需同时满足 HBsAg 阳性，且 HBV DNA≥2000
IU/ml，并排除药物或其他原因所致肝炎），丙型肝炎（需同时满足抗-HCV 抗
体阳性，且 HCV RNA 结果大于检测下限）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
9. 需系统性治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染；
10. 既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
注意：皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外，或已
接受根治性治疗并在治疗3年内未复发的患者除外，即可以参加本研究。
11. 有下列眼科异常病史：
重度干眼综合症；
干燥性角膜结膜炎；
重度暴露性角膜炎；
任何其他可能导致角膜上皮损伤风险增加的情况；
12. 有严重皮肤病史需要中断此前的 EGFR 靶向治疗；或需要口服或者静脉注射治
疗的慢性皮肤病；
13. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的
支气管痉挛等病史；
14.在首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放疗
注意：患者必须从所有放射相关毒性中恢复至1级或以下、无需接受皮质类固醇
治疗并且未患有放射性肺炎；
15. 研究药物首次给药前 3 个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成；
16. 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或
全身激素治疗（剂量）>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在入组前2周内
仍在继续使用；
17. 曾接受异体组织/实体器官移植；
18. 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个
月采取充分的避孕措施；
19. 患有不受控的并发疾病，可能限制对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知
情同意书的能力；
20.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
