申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
霍奇金淋巴瘤
【临床实验项目名称】
卡瑞利珠单抗对照研究者选择化疗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的III期临床研究
【试验药物介绍】
卡瑞丽珠单抗 VS 化疗
【主要入选标准】

1.年龄≥18岁,男女均可;

2.经组织学确认的cHL;

3.受试者必须是复发或难治性的cHL,且符合下列任一标准: (1)挽救化疗后接受自体干细胞移植,之后复发或进展; (2)对于未接受自体干细胞移植的受试者,则要求接受≥2线治疗:第一线化疗须为全身多药联合化疗,后续化疗要求至少有一线化疗为全身多药联合化疗;每线化疗至少2个疗程,如最佳疗效或结束原因为PD,疗程数不作要求;

4.受试者必须有可测量病灶;

5.东部肿瘤协作组体力状态评分必须是0分或1分;

6.预期寿命≥12周;

7.要按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查,而且需要在入组之前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准: 血常规检查(筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正): Hb≥90 g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥75×109/L; 生化检查: TBIL<1.5×正常范围上限(ULN); ALT和AST≤2.5×ULN; 血清Cr≤1. 5×ULN或内生肌酐清除率≥60 mL/min(Cockcroft-Gault公式); 凝血功能(除非受试者正在接受抗凝剂治疗,并且在筛选时凝血参数(PT/INR和APTT)处在使用抗凝剂治疗的预期范围内): 国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN; 活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;

8.有怀孕可能的妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天(约5个药物半衰期 月经周期)采用高效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者,应为手术绝育,或同意在试验期间和末次给予试验药物后120天(约5个药物半衰期 精子排空周期)采用高效方法避孕;若接受对照组治疗,避孕时间参照相应药物说明书;

9.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

【主要排除标准】

1.结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤;

2. 已知患有中枢神经系统(CNS)淋巴瘤;

3. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史;使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症;使用稳定剂量的胰岛素的 I 型糖尿病; 但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/成人后无需任何干预的患者;

4. 给予研究药物前14天内,要求使用皮质类固醇(> 10 mg/天的泼尼松或等价物)或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者;

5. 给予研究药物前的3个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤治疗;

6. 以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗(或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体);

7. 患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周;

8. 已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者;或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者;

9. 具有恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外;

10. 先前接受肿瘤化疗、放疗、免疫治疗,包括局部-区域治疗后不足4周者;既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应(脱发除外)未恢复至NCI-CTCAE≤1级的患者;

11.接受过异基因造血干细胞移植;

12. 首次给药前90天内曾进行过自体干细胞移植;

13. 做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前,手术或创伤的影响已消除不足14天;

14. 活动性肺结核的患者需排除;

15. 需要全身治疗的严重急性或慢性感染;

16.患有心力衰竭且尽管接受了适当的药物治疗,冠状动脉病控制不良或心律失常不良、或筛选前6个月内有心肌梗死病史的患者;

17. 给予研究药物前4周内有过活疫苗接种,允许接受针对季节性流感,注射用药的灭活病毒疫苗,但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗;

18. 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病);

19. 未经治疗的活动性肝炎;合并乙肝及丙肝共同感染;

20.经研究者判断,患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

卡瑞利珠单抗对照研究者选择化疗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的III期临床研究

适 应 症:
霍奇金淋巴瘤
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
卡瑞丽珠单抗 VS 化疗

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