试验详情
【适应症】
胆道癌一线
【临床实验项目名称】
比较帕博利珠单抗联合化疗对比化疗一线治疗晚期和/或不可切除的胆道癌的III期试验
【试验药物介绍】
帕博丽珠单抗+ 化疗（吉西他滨+顺铂） VS 化疗（吉西他滨+顺铂）
【主要入选标准】
1.18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) ，男+女
2.组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除的（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）。
3.有由当地研究中心研究者评价的符合基于RECIST1.1的可测量疾病
4.具有HBV/HCV感染病史的受试者只要满足方案要求即有资格参加本研究。
5.男性或女性，在签署知情同意书时至少年满18岁（含）。
6.预期寿命3个月以上。
7.可提供存档肿瘤组织样本或新鲜获得的空芯针或切除活检肿瘤组织样本。
8.充分的器官功能。
【主要排除标准】
1.既往接受过晚期（转移性）或不可切除的（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）的系统性治疗，允许的辅助治疗除外。辅助治疗应在确诊晚期和/或不可切除疾病前至少6个月完成。
2.患有壶腹部癌。
3.患有小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤和/或粘液性囊性肿瘤。
4.既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、 OX-40、CD137）的治疗
5.根据当地研究中心研究者的评估，有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据。
6.接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者
*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*
