1. 充分知情并签署知情同意书;
2. 性别不限,年龄≥18周岁;
3. 病理学确诊为骨巨细胞瘤患者;且病灶不可切除或手术困难者:
l 不可切除指无法通过外科手术将肿瘤彻底切除,其原因可能包括:
1)肿瘤巨大、位置深在、解剖复杂,肿瘤侵犯重要结构,如重要主干血管、脊髓或马尾神经、内脏等,如果切除,势必造成严重的功能障碍或死亡;
2)远处广泛转移,无法彻底切除。
l 手术困难指可以通过外科手术将肿瘤彻底切除,但彻底切除可能造成严重的功能障碍或并发症,其原因可能包括:
1)肿瘤侵犯关节或与关节软骨毗邻的;
2)没有条件进行刮除,需要切除并行人工假体置换的;
3)复发后肿瘤,肿瘤范围不易确定的;
4)肿瘤位于骶骨、骨盆或者脊柱的;
5)手术可能导致肢体坏死、截肢。
4. 符合以下实验室检查标准:
l 中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋 白≥90 g/L;
l ALT、AST≤2.5×正常值上限(ULN);
l 血清肌酐清除率(CrCL)≥50ml/min (Cockcroft-Gault公式计算,附录 2);
5. 血清白蛋白校正钙浓度(附录 2):≥1×正常值下限(LLN);
ECOG 体能状况评分≤2分;
1. 妊娠或哺乳期的女性;或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施[自签署知情同意书至末次给药后 6个月];
2. 既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死;牙科手术或口腔手术伤口未愈合;需要口腔手术的急性牙或颌骨疾病;已计划在研究期间进行有创牙科手术者;
3. 当前正在接受抗肿瘤治疗(放疗、化疗或动脉栓塞等);
4. 需合并接受双膦酸盐治疗;
5. 目前已入选其它临床研究,或末次用药时间距离本研究给药日不足 4 周或 5 个消除半衰期(T1/2)(以时间长者为准);
6. 存在骨代谢性疾病者:甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病(Paget)等;
7. 未控制的并发疾病,包括但不限于:未控制的糖尿病(>2 级,NCI-CTCAE 5.0)、症状性充血性心力衰竭、高血压病(经标准治疗后血压仍>150/90mmHg)、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往 6 个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数<50%;
8. 筛查前 7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染;
9. 患者有 HIV 感染或活动性肝炎;
10. 既往使用过抗核因子 κB活化因子配体(RANKL)抗体;
11. 已知对 JMT103配方、钙及维生素 D制剂具有超敏反应;
12. 在过去 5 年内患有恶性肿瘤,经治疗后预期可痊愈的肿瘤(如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等)除外;
研究者认为不适合入组本研究的受试者。