1. 确诊为 ER+、HER2-、成年（>=18 岁）女性，且没有标准治疗的，或者无法接受标准治疗的，晚期乳腺癌患者；
a) 组织学上或细胞学上确诊记录为 ER+乳腺癌，定义为免疫组化显示雌激素受体肿瘤细胞核染色阳性≧1%；
b) 记录患有 HER2-乳腺癌，ISH 检测结果为阴性或 IHC 检测结果为 0，1+，2+，若IHC 检查结果为 2+，则 ISH 检测结果必须为阴性；
2. 美国东部肿瘤合作组（easterncooperative oncologygroup，ECOG）体力状况评分 0 或1分；
3. 根据 RECIST1.1 版进行评估，至少有一个可评估病灶（剂量爬坡阶段） ；至少有一个可测量病灶（剂量扩展阶段），既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，若有明确进展证据下才可视为可测量病灶。
4. 预计生存期至少 12 周；
5. 患者有足够的骨髓和器官功能：
a) 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，（剂量爬坡阶段）；中性粒细胞绝对值 ≥ 1.0×109/L（剂量扩展阶段）；
b) 血红蛋白≥90g/L（在 14 天内无红细胞输注）；
c) 血小板 ≥75×109/L；
d) 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（upperlimitnormal，ULN） ，具有 Gilbert 综合征的患者为≤3.0×ULN；
e) 天冬氨酸转氨酶（aspartate aminotransferase，AST）、丙氨酸转氨酶（alanine aminotransferase，ALT）≤2.5×ULN；伴有肝转移的患者，AST、ALT 均需≤5×ULN；
f) 肌酐<1.5×ULN 且肌酐清除率≥60mL/分钟（Ccr=（（140-年龄）×体重（kg））/（72×Scr（mg/dl））或 Ccr=（（140-年龄）×体重（kg） ） / （0.818×Scr（umol/L））注：女性按计算结果×0.85）；
6. 愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序；
7. 患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书（informconsentform,ICF） 。
剂量扩展阶段的入组标准：
1. 剂量扩展队列 1：
a) 确诊为 ER+、HER2-、绝经后（≥18 岁）接受过化疗和内分泌治疗失败的晚期乳腺癌患者；
b) 既往至少接受过两种治疗方案。
2. 剂量扩展队列 2：确诊为 ER+、HER2-、绝经后（≥18 岁）的 1 线晚期乳腺癌患者，有局灶性复发或转移证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，无进行化疗的临床指征，新发的未接受过治疗的绝经后女性患者；
3. 剂量扩展队列 3：确诊为 ER+、HER2-、绝经后（≥18 岁）的晚期乳腺癌患者，有局灶性复发或转移证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，无进行化疗的临床指征，新发的未接受过治疗的或接受过≤1 线的内分泌治疗失败的的绝经后女性患者；
4. 剂量扩展队列 4：确诊为 ER+、HER2-、绝经前或围绝经期（≥18岁且<60岁）的晚期乳腺癌患者，有局灶性复发或转移证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，新发的未接受过治疗的或接受过≤1 线的内分泌治疗失败的的女性患者；
5. 绝经定义：
a) 既往进行过双侧卵巢切除术，或；
b) 年龄≥60 岁；
c) 年龄<60 岁，且在没有化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制的情况下闭经达 12个月或以上而且促卵泡激素（FSH）与雌二醇在绝经后范围内；
d) 如果服用他莫昔芬或托瑞米芬并且年龄<60 岁，则血浆促卵泡激素与雌二醇水平在绝经后范围内。
围绝经期定义：指妇女绝经前后的一段时期(从 45 岁左右开始至停经后 12 个月内的时期)，包括从接近绝经出现与绝经有关的内分泌、生物学和临床特征起至最后 1 次月经后 1年。
注：其他入组条件同“剂量爬坡阶段”。
剂量爬坡阶段：
1. 根据研究者判断，有重要脏器转移或大肿瘤负荷不适合内分泌治疗的患者
a) 症状性内脏转移
b) 疾病进展迅速或存在内脏功能受损
c) 研究者根据临床判断需要化疗的非内脏转移引起的症状
2. 开始给药前 2 周内或 5 个半衰期内接受过化疗、靶向治疗，或 4 周内接受过放疗、大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗和其他治疗的患者；
3. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（>=NCI-CTCAE5.0 版 1 级） ，但脱发除外；此前接受过化疗的患者存在的神经毒性需要恢复到 NCI-CTCAE5.0 版 2 级或以下；
4. 患者在首剂量前 14 天使用过 CYP3A 强抑制剂（氨普那韦、阿扎那韦、波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦啶、地尔硫卓、红霉素、呋山那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝拉地尔、咪康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑等）或 CYP3A 强诱导剂（卡马西平、非尔氨酯、奈韦拉平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、利福布汀、利福平、利福喷丁等）；
5. 心脏功能和疾病符合下述情况之一：
a) 筛查期在研究中心进行 3 次 12 导联心电图（Electrocardiogram，ECG）测量，根据采用仪器的 QTc 公式计算三次平均值，QTc>470 毫秒；
b) 具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导阻滞，II 度房室传导阻滞；
c) 任何增加 QTc 间期延长的风险因素，例如低钾血症、遗传性长 QT 综合征，服用延长QTc 间期的药物（主要包括抗 Ia、Ic、III 类抗心律失常药物，潜在延长 QTc间期的药物见 https://crediblemeds.org/index.php/tools/pdfdownload?f=cql_en；如氟哌丁苯、氟哌利多，氯喹，奎尼丁，普鲁卡因胺，达舒平，甲磺胺心定，胺碘酮，多虑平，米塞林，氯雷他定等）
d) 美国纽约心脏病学会（NewYorkHeartAssociation，NYHA）分级≥ 3 级的充血性心力衰竭；
6. 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害 FCN-437c 吸收的情况（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术）。
7. 已知对试验用药芳香化酶抑制剂（来曲唑、阿那曲唑、依西美坦），氟维司群，戈舍瑞林或对 FCN-437c 或其他任何辅料过敏；
8. 未控制的中枢神经系统转移，除非满足以下所有要求：
a) 开始试验治疗前放疗或手术局部治疗后超过 4 周
b) 中枢转移临床稳定，无症状，无需激素或其他脱水治疗
c) 无脑膜转移
9. 活动性感染，包括乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且乙肝 DNA 定量 ≥1.00×103 IU/ml 的患者；丙肝抗体（Anti-HCV）阳性；感染人免疫缺陷病毒（HIV）者；
10. 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署 ICF 的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等）。
剂量扩展阶段：
1. 剂量扩展队列 2：
a) 既往接受过系统性抗肿瘤治疗包括内分泌和化疗（新辅助/辅助内分泌治疗结束后无疾病进展时间超过 12 个月的 ER+、HER2-的晚期乳腺癌患者允许入组；既往接受芳香化酶抑制剂不超过 14 天的 ER+、HER2-的晚期乳腺癌患者允许入组）；
b) 既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗；
c) 根据研究者判断，有重要脏器转移或大肿瘤负荷不适合内分泌治疗的患者。
2. 剂量扩展队列 3：
a) 既往接受过化疗或超过 1 线的内分泌治疗； （新辅助/辅助内分泌治疗结束后无疾病进展时间不超过 12 个月的算作 1 个线数；）
b) 既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗；
c) 根据研究者判断，有重要脏器转移或大肿瘤负荷不适合内分泌治疗的患者。
3. 剂量扩展队列 4：
a) 怀孕或哺乳期女性；
b) 对于有生育能力的女性患者，除非同意保持禁欲（不进行异性性交），或在治疗期间及研究治疗末次给药后至少 30 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；
c) 既往接受过系统性抗肿瘤治疗包括内分泌和化疗； （新辅助/辅助内分泌治疗结束后无疾病进展时间超过 12 个月的 ER+、HER2-的晚期乳腺癌患者允许入组；既往接受他莫昔芬或芳香化酶抑制剂不超过 14 天和接受 LHRH 类似物不超过 28 天的ER+、HER2-的晚期乳腺癌患者允许入组）
d) 既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗；
其他排除标准同剂量爬坡阶段。
