试验详情
【适应症】
三阴乳腺癌一线
【临床实验项目名称】
一项在既往未接受过治疗且不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Atezolizumab(抗PD-L1抗体)联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究
【试验药物介绍】
Atezolizumab(抗PD-L1抗体)联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇
【主要入选标准】
1.签署知情同意书,男女不限,年龄≥18岁
2.组织学检查证实局部晚期或转移性TNBC且不适于手术治疗
3.既往未接受过针对不能手术的局部晚期或转移性TNBC的化疗或靶向全身治疗(包括内分泌疗法)
a)既往接受过针对早期乳腺癌(eBC;新辅助或辅助治疗)的化疗,但在随机化前已经结束化疗≥12个月者,可参与本研究
b)既往因疾病转移而接受放疗者可参与本研究。对放疗的最短洗脱期没有规定,但在随机化前,患者应已从放疗的影响中恢复
c)在随机化前采集的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤组织块(优选)或至少17张未染色切片,并附有相应病理报告,若使用。
d)东部肿瘤协作小组(ECOG)体力状况评分:0或1,预期生存时间≥12周
e)根基RECISTv1.1标准定义的可测量病灶
【主要排除标准】
1.手术和/或放疗不能有效治疗的脊椎压迫,或者无证据表明既往诊断和治疗的脊椎压迫在随机分配前疾病已经稳定至少2周
2.软脑膜病灶
3.无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水(注:留置导管的患者允许入组,如PleurX○R)
4.无法控制的肿瘤相关疼痛,无法控制的高钙血症
5.随机分配前5年内有除TNBC外的恶性肿瘤病史
*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*