肝癌是世界第五大癌病类型，约占全部癌病病人的7%，是全部癌病死亡中的最后大概死原因，严重危害着人们的身心健康。
在世界范畴内，每一年肝癌的新发病案约78万例。中国是肝癌多发我国，原发性肝癌病案占世界总病案的55％。绝大部分肝癌病人就医时已经是末期，失去手术治疗机会，存活状况令人担忧。现阶段，我国肝癌病人的5年生存率约为12.5%。
针对早已失去手术治疗机会的末期肝癌病人而言，介入治疗的缓解期已不能达到他们长期存活的心愿，肝癌病人亟需新的药品和治疗方式。
二零零七年，索拉非尼变成第一个获准肝癌的靶向治疗药物，打开了末期肝癌分子结构靶向药物治疗的大门口，并于两年后进到我国。殊不知，索拉非尼的高效率仅有2%，有效时间不上三月，疗效比较有限。10年来，一连串分子结构靶向治疗药物都是在III期临床试验时遭受失败，末期肝癌治疗始终缺乏有效药品。
对我国广大癌病病人而言，2018年终究是“奇迹之年”，多款颠覆性的抗癌药物在今年集中上市，将抗癌战争带入了全新的“治愈时代”。十年之后，重磅药品仑伐替尼问世，肝癌治疗总算迎来了历史性的突破，给广大病友带来希望的曙光。
仑伐替尼在中国获准上市，专门针对的是“晚期肝癌患者的第一线医治”，获准的最重要原因是其非凡的疗效。
其中有大型的临床试验，它是证实仑伐替尼第一线医治不能手术切除的肝细胞癌疗效的最重要科学研究。REFLECT是一项国际性、多中心、开放标识、随机性、非劣效性的III期临床试验，评估仑伐替尼用以不能切除肝细胞癌患者第一线医治的疗效和安全性。来源于二十一个国家的954名患者，依据体重被随机性划分接受每天一次12mg或8mg的仑伐替尼医治或每天两次400mg索拉非尼医治，医治连续到病症进度或不能耐受的毒性。科学研究的关键终点是总生存期，次要终点为无进度生存期、进度时间和客观缓解率。
研究数据显示，相比索拉非尼，仑伐替尼获得完胜，主要表现在以下五个方面：
1、中位总存活期：仑伐替尼组中位总存活期（OS）为13.6个月，索拉非尼组为12.3个月，仑伐替尼胜！
2、中位无进度存活期：仑伐替尼组中位无进度存活期（PFS）为7.4个月，索拉非尼组为3.7个月（图2），仑伐替尼胜！
3、高效率：仑伐替尼组高效率（ORR）达到24%，索拉非尼组仅为9%，仑伐替尼胜！
4、中位进度时间：仑伐替尼组中位进度时间（TTP）为8.9个月，索拉非尼组为3.7个月，仑伐替尼胜！
5、安全性：两组不良反应发病率相近，3级及之上不良反应也相近，在仑伐替尼组中观察到的最普遍的不良反应包含高血压、腹泻、食欲减退和体重减轻，而索拉非尼组最普遍的不良反应包含掌跖红肿、腹泻、高血压和食欲减退。
与索拉非尼相比，仑伐替尼的OS不劣于索拉非尼，在PFS、TTP和ORR上都要好于索拉非尼。简单了解，针对晚期肝癌患者，仑伐替尼功效不低于索拉非尼，还略微优势.
试验目的
在不可治愈/受试者使用特瑞普利单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼VS甲磺酸仑伐替尼使得局部晚期或转移性肝细胞癌患者，其中87%的患者伴有慢性乙型肝炎且超过一半的患者存在肝外转移，相对性的安全性和有效性
哪些患者适合报名？
晚期肝细胞癌（HCC）
主要入选标准
1. 年龄18岁-75岁，男、女不限
2. 经病理组织学检查确诊为HCC
3. 按照巴塞罗那临床肝癌分期
4. 既往未接受过任何针对HCC的系统治疗
5. 根据RECIST v 1.1标准，具有≥ 1个可测量的病灶
6. Child-Pugh肝功能分级为A级或者≤7的B级，且无肝性脑病史
7. ECOG（美国东部肿瘤协作组）体力状况评分（PS)为 0～1分
8. 预期生存期≥12周
9. 主要器官功能符合下列要求 ：要求筛查前14天内未曾输血、未使用造血刺激因子和人体白蛋白制剂
10. 如果HBsAg(+)和/或HBcAb(+)，要求HBV DNA 必须< 500 IU/mL
主要排除标准
1. 已知为胆管细胞癌(ICC)或混合型肝癌、肉瘤样肝癌以及肝纤维板层癌。
2. 5年内曾罹患除HCC之外的恶性肿瘤；
3. 在随机前4周内，曾接受肝脏的手术和/或针对HCC的局部治疗或试验用药物治疗；
4. 筛选时存在未控制的心包积液、未控制的胸腔积液或临床上明显的中度腹腔积液，
5. 在随机前 6 个月内有消化道出血病史，或具有明确的胃肠道出血倾向
6. 目前患有≥3 级（NCI-CTCAE v5.0）胃肠道或非胃肠道瘘管。
7. 根据 CT/MRI 检查，门静脉主干处有癌栓侵犯、下腔静脉癌栓或心脏受累。
8. 原有严重的心、脑血管疾病史
需要的患者或家属，可以关注爱递肿瘤通，在点击下方菜单栏“免费用药”，获得免费使用这一抗癌新药的机会。
肝癌是世界第五大癌病类型，约占全部癌病病人的7%，是全部癌病死亡中的最后大概死原因，严重危害着人们的身心健康。
在世界范畴内，每一年肝癌的新发病案约78万例。中国是肝癌多发我国，原发性肝癌病案占世界总病案的55％。绝大部分肝癌病人就医时已经是末期，失去手术治疗机会，存活状况令人担忧。现阶段，我国肝癌病人的5年生存率约为12.5%。
针对早已失去手术治疗机会的末期肝癌病人而言，介入治疗的缓解期已不能达到他们长期存活的心愿，肝癌病人亟需新的药品和治疗方式。
二零零七年，索拉非尼变成第一个获准肝癌的靶向治疗药物，打开了末期肝癌分子结构靶向药物治疗的大门口，并于两年后进到我国。殊不知，索拉非尼的高效率仅有2%，有效时间不上三月，疗效比较有限。10年来，一连串分子结构靶向治疗药物都是在III期临床试验时遭受失败，末期肝癌治疗始终缺乏有效药品。
对我国广大癌病病人而言，2018年终究是“奇迹之年”，多款颠覆性的抗癌药物在今年集中上市，将抗癌战争带入了全新的“治愈时代”。十年之后，重磅药品仑伐替尼问世，肝癌治疗总算迎来了历史性的突破，给广大病友带来希望的曙光。
仑伐替尼在中国获准上市，专门针对的是“晚期肝癌患者的第一线医治”，获准的最重要原因是其非凡的疗效。
其中有大型的临床试验，它是证实仑伐替尼第一线医治不能手术切除的肝细胞癌疗效的最重要科学研究。REFLECT是一项国际性、多中心、开放标识、随机性、非劣效性的III期临床试验，评估仑伐替尼用以不能切除肝细胞癌患者第一线医治的疗效和安全性。来源于二十一个国家的954名患者，依据体重被随机性划分接受每天一次12mg或8mg的仑伐替尼医治或每天两次400mg索拉非尼医治，医治连续到病症进度或不能耐受的毒性。科学研究的关键终点是总生存期，次要终点为无进度生存期、进度时间和客观缓解率。
研究数据显示，相比索拉非尼，仑伐替尼获得完胜，主要表现在以下五个方面：
1、中位总存活期：仑伐替尼组中位总存活期（OS）为13.6个月，索拉非尼组为12.3个月，仑伐替尼胜！
2、中位无进度存活期：仑伐替尼组中位无进度存活期（PFS）为7.4个月，索拉非尼组为3.7个月（图2），仑伐替尼胜！
3、高效率：仑伐替尼组高效率（ORR）达到24%，索拉非尼组仅为9%，仑伐替尼胜！
4、中位进度时间：仑伐替尼组中位进度时间（TTP）为8.9个月，索拉非尼组为3.7个月，仑伐替尼胜！
5、安全性：两组不良反应发病率相近，3级及之上不良反应也相近，在仑伐替尼组中观察到的最普遍的不良反应包含高血压、腹泻、食欲减退和体重减轻，而索拉非尼组最普遍的不良反应包含掌跖红肿、腹泻、高血压和食欲减退。
与索拉非尼相比，仑伐替尼的OS不劣于索拉非尼，在PFS、TTP和ORR上都要好于索拉非尼。简单了解，针对晚期肝癌患者，仑伐替尼功效不低于索拉非尼，还略微优势.
试验目的
在不可治愈/受试者使用特瑞普利单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼VS甲磺酸仑伐替尼使得局部晚期或转移性肝细胞癌患者，其中87%的患者伴有慢性乙型肝炎且超过一半的患者存在肝外转移，相对性的安全性和有效性
哪些患者适合报名？
晚期肝细胞癌（HCC）
主要入选标准
1. 年龄18岁-75岁，男、女不限
2. 经病理组织学检查确诊为HCC
3. 按照巴塞罗那临床肝癌分期
4. 既往未接受过任何针对HCC的系统治疗
5. 根据RECIST v 1.1标准，具有≥ 1个可测量的病灶
6. Child-Pugh肝功能分级为A级或者≤7的B级，且无肝性脑病史
7. ECOG（美国东部肿瘤协作组）体力状况评分（PS)为 0～1分
8. 预期生存期≥12周
9. 主要器官功能符合下列要求 ：要求筛查前14天内未曾输血、未使用造血刺激因子和人体白蛋白制剂
10. 如果HBsAg(+)和/或HBcAb(+)，要求HBV DNA 必须< 500 IU/mL
主要排除标准
1. 已知为胆管细胞癌(ICC)或混合型肝癌、肉瘤样肝癌以及肝纤维板层癌。
2. 5年内曾罹患除HCC之外的恶性肿瘤；
3. 在随机前4周内，曾接受肝脏的手术和/或针对HCC的局部治疗或试验用药物治疗；
4. 筛选时存在未控制的心包积液、未控制的胸腔积液或临床上明显的中度腹腔积液，
5. 在随机前 6 个月内有消化道出血病史，或具有明确的胃肠道出血倾向
6. 目前患有≥3 级（NCI-CTCAE v5.0）胃肠道或非胃肠道瘘管。
7. 根据 CT/MRI 检查，门静脉主干处有癌栓侵犯、下腔静脉癌栓或心脏受累。
8. 原有严重的心、脑血管疾病史
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