4月6日，国家医保局发布《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》聚焦“两库”建设和管理，以标准化、信息化建设为抓手，坚持公开透明，提升“两库”权威性、规范性、实用性。
就推进智能审核和监控工作，国家医保局表示，将加快梳理“两库”内容，进一步优化“两库”框架结构，充分开展各方论证，广泛征求意见后发布第一批全国统一的“两库”，并结合经办审核、行政监管等在全国部署全面推进医疗保障基金智能审核和监控工作，引入大数据分析技术，在持续调整、完善和创新中不断优化丰富监控规则，着力提升监控规则使用价值，推动医疗保障基金智能审核和监控落地应用、发挥实效。
国家药监局发布加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见
4月2日，国家药监局印发《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（以下简称《意见》）。
《意见》详细说明了跨区域监督检查的实施方式，并规定自行检查、联合检查、委托检查的适用情况，指导各地药品监管部门做好注册人备案人制度全面实施新形势下的跨区域监管工作，明晰监管责任，杜绝监管盲区。并落实“四个最严”监管要求，对地方药品监管部门加强监管协同配合、加强监管信息互联互通、严肃查处违法违规等方面作出明确要求。
国家药监局批准24个新冠病毒抗原检测试剂
截至4月2日，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
诺华全球架构大调整
4月4日，诺华宣布，将采用一种新的组织结构和运营模式以支持公司在未来十年实现创新、增长和生产力目标。
1.整合制药和肿瘤业务部门，创建美国创新药部门和国际创新药部门；2.将公司策略、研发投资组合战略和商务拓展三个部门合并为一个统一负责战略与增长的部门；3.合并其技术运营和客户与技术解决方案部门，并整合运行和全球职能部门。
点评
美国创新药部门和国际创新药部门将在所有治疗领域承担全部损益（P&L）责任，并拥有各自市场的客户体验、市场营销和销售，以及市场准入所有权。战略&增长职能部门主要负责推动公司端到端的增长战略，寻找内部和外部机会，以加强诺华的产品线。合并其技术运营和客户与技术解决方案部门为一个全新的运营部门，提供一个更强大、更简单的运营主干。
诺华推出的更简单的组织模式，重新定位发展战略，可核心概括为增强客户导向、加强研发、提升运营。
锐明新药宣布完成新一轮亿元融资
近日，国内领先的治疗性小分子眼科新药研发平台，苏州锐明新药研发有限公司宣布完成由华润正大生命科学基金领投、金鼎资本跟投的亿元级融资。目前，锐明新药产品管线全方位覆盖眼底疾病的药物递送技术，在眼表疾病上多点布局，具有丰富多样的研发管线和全面系统的技术平台。
点评
眼底疾病获批上市的药物均为物理侵入性强的玻璃体注射抗体类药物，价格昂贵，且依从性堪忧。从新药研发角度而言，探索开发给药方式友好、价格低廉的滴眼给药方式是临床未满足的痛点需求，极具挑战性。本次融资是锐明新药继去年A+轮后，在一年之内完成的又一轮新的融资。募集的资金将主要用于公司多款产品的IND申报与临床探索和新项目的引进，标志着锐明新药在眼科新药研发方向又踏上一个新的高度。
诺华/安进偏头痛新药上市申请获受理
4 月 7 日，根据 CDE 官网，诺华与安进合作开发的偏头痛新药 Erenumab 提交上市申请并获受理。这是国内首款申报上市的抗 CGRP疗法。Erenumab（AMG334）最早由安进开发，是一种全人源 IgG2 单抗，通过结合并拮抗 CGRP 受体功能来治疗偏头痛。2015 年 8 月，诺华与安进达成合作，共同开发阿尔茨海默病和偏头痛领域新药，其中就包括了 Erenumab；2017 年 4 月，两家公司扩大了针对 Erenumab 的全球合作，共同在美国开发 Erenumab，安进保留在日本的独家商业化权利，而诺华则在世界其他地区商业化该产品。
点评
较于既往治疗偏头痛的曲坦类老药，CGRP 受体拮抗剂具有疗效更好、安全性更优的优势，因此前景颇被看好。在国内，此前暂无同靶点药物申报上市，也暂无国内企业有相应项目进入临床开发当中，这意味着国内偏头痛百亿市场仍属于蓝海，潜力待发掘。
国内首个双抗出海！交易金额3.5亿美元
4 月 7 日，和铂医药宣布与阿斯利康就 CLDN18.2xCD3 双特异性抗体 HBM7022 的开发与商业化达成全球对外授权协议。阿斯利康以 2500 万美元预付款和最高达 3.25 亿美元的里程碑付款获得了这款药物的全球独家权益，并负责 HBM7022 临床前的进一步开发及商业化相关的所有费用。
点评
这是国内双抗药物的首个出海授权，具有里程碑意义；同时对于和铂医药而言，这同样也是一个重要里程碑，意味着业界领先 MNC对和铂医药核心技术平台及自主研发实力的认可。和铂医药与阿斯利康官宣合作之后，和铂开盘大涨 60%，截至收盘时涨 13.24%。
国产PD-1百济神州替雷利珠单抗欧洲申报上市
4 月 6 日，百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）已受理 PD-1 单抗替雷利珠单抗（商品名：百泽安®）针对两大癌种的新药上市申请（MAA），分别用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。这是首款在欧洲提交上市申请的国产 PD-1 单抗，申报依据的临床研究均为国际多中心Ⅲ期临床，广泛纳入中、美、欧及其他国家的受试者。
点评
在肿瘤免疫疗法的海外市场拓展上，百济神州已经牵手诺华达成了多笔深度合作。2021 年 1 月 12 日，两家公司就替雷利珠单抗的海外开发、生产与商业化达成合作与授权协议，首付款高达 6.5 亿美元，总交易金额超过 22 亿美元，在当时同时创下两个国内最高纪录：首付金额最高、单品种授权交易金额最高。不光百济自研产品的出海交易，诺华也在 3 月下旬将 5 款已获批并纳入医保目录的抗肿瘤药的中国广阔市场营销、推广和销售权授予了百济神州。
沙芬酰胺：十余年来首个帕金森病治疗新药中国上市申请获受理
4月7日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，沙芬酰胺片（safinamide）的5.1类新药在中国递交上市申请并获得受理。
点评
沙芬酰胺是一款帕金森病治疗新药，已经于2017年获得美国FDA批准，成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体；沙芬酰胺片作为一种附加治疗药物，用于目前正在服用左旋多巴/卡比多巴并出现“关期”发作的帕金森病患者。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，沙芬酰胺作为辅助治疗特发性帕金森病的中国Ⅲ期临床研究已完成。
本文旨在介绍医学研究进展，不能作为治疗方案参考。如需获得健康指导，请至正规医院就诊。仅供读者参考，著作权、版权归属原创者所有。转载此文
4月6日，国家医保局发布《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》聚焦“两库”建设和管理，以标准化、信息化建设为抓手，坚持公开透明，提升“两库”权威性、规范性、实用性。
就推进智能审核和监控工作，国家医保局表示，将加快梳理“两库”内容，进一步优化“两库”框架结构，充分开展各方论证，广泛征求意见后发布第一批全国统一的“两库”，并结合经办审核、行政监管等在全国部署全面推进医疗保障基金智能审核和监控工作，引入大数据分析技术，在持续调整、完善和创新中不断优化丰富监控规则，着力提升监控规则使用价值，推动医疗保障基金智能审核和监控落地应用、发挥实效。
国家药监局发布加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见
4月2日，国家药监局印发《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（以下简称《意见》）。
《意见》详细说明了跨区域监督检查的实施方式，并规定自行检查、联合检查、委托检查的适用情况，指导各地药品监管部门做好注册人备案人制度全面实施新形势下的跨区域监管工作，明晰监管责任，杜绝监管盲区。并落实“四个最严”监管要求，对地方药品监管部门加强监管协同配合、加强监管信息互联互通、严肃查处违法违规等方面作出明确要求。
国家药监局批准24个新冠病毒抗原检测试剂
截至4月2日，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
诺华全球架构大调整
4月4日，诺华宣布，将采用一种新的组织结构和运营模式以支持公司在未来十年实现创新、增长和生产力目标。
1.整合制药和肿瘤业务部门，创建美国创新药部门和国际创新药部门；2.将公司策略、研发投资组合战略和商务拓展三个部门合并为一个统一负责战略与增长的部门；3.合并其技术运营和客户与技术解决方案部门，并整合运行和全球职能部门。
点评
美国创新药部门和国际创新药部门将在所有治疗领域承担全部损益（P&L）责任，并拥有各自市场的客户体验、市场营销和销售，以及市场准入所有权。战略&增长职能部门主要负责推动公司端到端的增长战略，寻找内部和外部机会，以加强诺华的产品线。合并其技术运营和客户与技术解决方案部门为一个全新的运营部门，提供一个更强大、更简单的运营主干。
诺华推出的更简单的组织模式，重新定位发展战略，可核心概括为增强客户导向、加强研发、提升运营。
锐明新药宣布完成新一轮亿元融资
近日，国内领先的治疗性小分子眼科新药研发平台，苏州锐明新药研发有限公司宣布完成由华润正大生命科学基金领投、金鼎资本跟投的亿元级融资。目前，锐明新药产品管线全方位覆盖眼底疾病的药物递送技术，在眼表疾病上多点布局，具有丰富多样的研发管线和全面系统的技术平台。
点评
眼底疾病获批上市的药物均为物理侵入性强的玻璃体注射抗体类药物，价格昂贵，且依从性堪忧。从新药研发角度而言，探索开发给药方式友好、价格低廉的滴眼给药方式是临床未满足的痛点需求，极具挑战性。本次融资是锐明新药继去年A+轮后，在一年之内完成的又一轮新的融资。募集的资金将主要用于公司多款产品的IND申报与临床探索和新项目的引进，标志着锐明新药在眼科新药研发方向又踏上一个新的高度。
诺华/安进偏头痛新药上市申请获受理
4 月 7 日，根据 CDE 官网，诺华与安进合作开发的偏头痛新药 Erenumab 提交上市申请并获受理。这是国内首款申报上市的抗 CGRP疗法。Erenumab（AMG334）最早由安进开发，是一种全人源 IgG2 单抗，通过结合并拮抗 CGRP 受体功能来治疗偏头痛。2015 年 8 月，诺华与安进达成合作，共同开发阿尔茨海默病和偏头痛领域新药，其中就包括了 Erenumab；2017 年 4 月，两家公司扩大了针对 Erenumab 的全球合作，共同在美国开发 Erenumab，安进保留在日本的独家商业化权利，而诺华则在世界其他地区商业化该产品。
点评
较于既往治疗偏头痛的曲坦类老药，CGRP 受体拮抗剂具有疗效更好、安全性更优的优势，因此前景颇被看好。在国内，此前暂无同靶点药物申报上市，也暂无国内企业有相应项目进入临床开发当中，这意味着国内偏头痛百亿市场仍属于蓝海，潜力待发掘。
国内首个双抗出海！交易金额3.5亿美元
4 月 7 日，和铂医药宣布与阿斯利康就 CLDN18.2xCD3 双特异性抗体 HBM7022 的开发与商业化达成全球对外授权协议。阿斯利康以 2500 万美元预付款和最高达 3.25 亿美元的里程碑付款获得了这款药物的全球独家权益，并负责 HBM7022 临床前的进一步开发及商业化相关的所有费用。
点评
这是国内双抗药物的首个出海授权，具有里程碑意义；同时对于和铂医药而言，这同样也是一个重要里程碑，意味着业界领先 MNC对和铂医药核心技术平台及自主研发实力的认可。和铂医药与阿斯利康官宣合作之后，和铂开盘大涨 60%，截至收盘时涨 13.24%。
国产PD-1百济神州替雷利珠单抗欧洲申报上市
4 月 6 日，百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）已受理 PD-1 单抗替雷利珠单抗（商品名：百泽安®）针对两大癌种的新药上市申请（MAA），分别用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。这是首款在欧洲提交上市申请的国产 PD-1 单抗，申报依据的临床研究均为国际多中心Ⅲ期临床，广泛纳入中、美、欧及其他国家的受试者。
点评
在肿瘤免疫疗法的海外市场拓展上，百济神州已经牵手诺华达成了多笔深度合作。2021 年 1 月 12 日，两家公司就替雷利珠单抗的海外开发、生产与商业化达成合作与授权协议，首付款高达 6.5 亿美元，总交易金额超过 22 亿美元，在当时同时创下两个国内最高纪录：首付金额最高、单品种授权交易金额最高。不光百济自研产品的出海交易，诺华也在 3 月下旬将 5 款已获批并纳入医保目录的抗肿瘤药的中国广阔市场营销、推广和销售权授予了百济神州。
沙芬酰胺：十余年来首个帕金森病治疗新药中国上市申请获受理
4月7日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，沙芬酰胺片（safinamide）的5.1类新药在中国递交上市申请并获得受理。
点评
沙芬酰胺是一款帕金森病治疗新药，已经于2017年获得美国FDA批准，成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体；沙芬酰胺片作为一种附加治疗药物，用于目前正在服用左旋多巴/卡比多巴并出现“关期”发作的帕金森病患者。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，沙芬酰胺作为辅助治疗特发性帕金森病的中国Ⅲ期临床研究已完成。
本文旨在介绍医学研究进展，不能作为治疗方案参考。如需获得健康指导，请至正规医院就诊。仅供读者参考，著作权、版权归属原创者所有。转载此文
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