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降低特定早期乳腺癌患者死亡风险32%，奥拉帕利最新生存结果发布

爱递医药 2022-03-23

近日，阿斯利康和默沙东发布了双方联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）在3期临床试验OlympiA中获得的更多积极结果。在作为辅助疗法，治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者的这一3期临床试验中，奥拉帕利与安慰剂相比，改善患者的总生存率（OS）。奥拉帕利已于日前获得美国FDA批准，治疗这一患者群体。

乳腺癌是全球范围内最常见的癌症之一，在2020年有超过230万患者确诊，大约5-10%的患者携带BRCA突变。

BRCA是修复细胞DNA损伤的重要蛋白，而PARP在修复DNA损伤中也起到重要作用。在携带BRCA基因突变的肿瘤细胞中，BRCA介导的DNA损伤修复通路已经受到破坏，再使用PARP抑制剂，将导致细胞由于过多DNA损伤无法修复而死亡。奥拉帕利是阿斯利康和默沙东联合开发的一款“first-in-class”PARP抑制剂。它靶向DNA损伤修复反应（DDR）通路，利用“合成致死”原理，在杀伤癌细胞的同时，不影响健康细胞。

在关键性OS终点方面，奥拉帕利与安慰剂相比，将患者死亡风险降低32%（HR=0.68 [98.5% CI, 0.47-0.97]；p=0.009）。奥拉帕利组3年生存率为92.8%（95% CI，90.8-94.4），安慰剂组为89.1%（95% CI，86.7-91）。四年时，奥拉帕利组生存率为89.8%（95% CI，87.2-91.9），安慰剂组为86.4%（95% CI，83.6-88.7）。这些数据的分析是基于Kaplan-Meier估计，只作为描述性评估。OlympiA试验在这些时间点尚不足以评估治疗组之间数据的统计显著区别。

OlympiA的3期临床试验的主要终点结果已经在《新英格兰医学杂志》上发表。结果显示，奥拉帕利显著改善无侵袭性疾病生存期（iDFS）。将患者疾病复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%（HR=0.58 [95% CI：0.46-0.74]；p<0.0001）。

OlympiA临床试验全球负责人，伦敦癌症研究所和伦敦国王学院肿瘤学教授Andrew Tutt博士说：“奥拉帕利的最新临床试验结果对于特定遗传类型的乳腺癌患者来说是一个好消息。大多数乳腺癌在早期阶段发现，许多患者预后良好，但对于那些在确诊时疾病风险较高的患者，癌症复发的风险可能高得令人无法接受。OlympiA试验结果已经表明，奥拉帕利不但可以降低复发风险，而且改善患者总生存率。出色展现靶向这些患者疾病特异性生物学的效益。”

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