信达生物胆管癌靶向药物「Pemigatinib」在香港获批!
爱递医药 2022-03-23

信达生物宣布达伯坦®(pemigatinib)获得香港特别行政区政府卫生署 (DH) 批准用于治疗成人既往至少接受过一次系统性治疗后疾病进展、伴成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌

 

 

pemigatinib由Incyte公司开发,2020年4月17日,美国FDA加速批准Incyte公司开发的FGFR2抑制剂pemigatinib上市,用于治疗FGFR2基因融合/重排的经治晚期胆管癌患者,较之前预定时间5月30日早了40多天。

 

pemigatinib是全球首个获批上市的胆管癌靶向药物

 

pemigatinib分子结构式

 

2018年12月,信达生物的全资附属公司Innovent Biologics (HK)和Incyte就Incyte的3个临床阶段候选药物达成了战略合作,其中包括pemigatinib。此外根据协议条款,信达公司子公司Innovent HK拥有在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区对pemigatinib及其他两个候选药物进行开发和商业化的权利。

 

2020年3月,信达生物宣布在中国开展的一项针对晚期胆管癌患者的关键性注册试验已完成首例患者给药。2021年7月9日,信达生物发布公告,NMPA受理其FGFR1/2/3抑制剂(pemigatinib片)用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者治疗的新适应症上市申请。

 

2021年6月22日,信达生物宣布,达伯坦®(pemigatinib)获得台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体 2(FGFR2)融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。

 

除了2020年4月上市的全球首个胆管癌靶向药物之外,2021年5月28日,纳斯达克上市创新药企业BridgeBio Pharma通过旗下QED Therapeutics和Helsinn Group宣布,FDA加速批准第二款治疗胆管癌(CCA)的FGFR抑制剂--Truseltiq(infigratinib)上市。

 

infigratinib分子结构式

 

2021 年 8 月 25 日/美通社/施维雅制药(Servier)宣布,美国FDA批准 TIBSOVO®(ivosidenib片剂)用于治疗携带 IDH1(异柠檬酸脱氢酶-1)突变的既往治疗过的、局部晚期或转移性胆管癌成年患者。TIBSOVO 是第一个也是唯一一个被批准用于先前治疗过的 IDH1 突变胆管癌患者的靶向治疗。

 

ivosidenib分子结构式

 

截止到2021年12月,共有上述3款靶向药物获批用于胆管癌,分别针对FGFR和IDH1。

 

胆管癌又称胆道癌,是一种难治而高危的恶性肿瘤,致死率极高,晚期患者的5年生存率仅约5%。对于不可切除、存在转移的或手术后复发的胆管癌患者,一线标准治疗为顺铂联合吉西他滨,其疗效差强人意,总生存期小于1年。

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信达生物胆管癌靶向药物「Pemigatinib」在香港获批!
爱递医药 2022-03-23

信达生物宣布达伯坦®(pemigatinib)获得香港特别行政区政府卫生署 (DH) 批准用于治疗成人既往至少接受过一次系统性治疗后疾病进展、伴成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌

 

 

pemigatinib由Incyte公司开发,2020年4月17日,美国FDA加速批准Incyte公司开发的FGFR2抑制剂pemigatinib上市,用于治疗FGFR2基因融合/重排的经治晚期胆管癌患者,较之前预定时间5月30日早了40多天。

 

pemigatinib是全球首个获批上市的胆管癌靶向药物

 

pemigatinib分子结构式

 

2018年12月,信达生物的全资附属公司Innovent Biologics (HK)和Incyte就Incyte的3个临床阶段候选药物达成了战略合作,其中包括pemigatinib。此外根据协议条款,信达公司子公司Innovent HK拥有在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区对pemigatinib及其他两个候选药物进行开发和商业化的权利。

 

2020年3月,信达生物宣布在中国开展的一项针对晚期胆管癌患者的关键性注册试验已完成首例患者给药。2021年7月9日,信达生物发布公告,NMPA受理其FGFR1/2/3抑制剂(pemigatinib片)用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者治疗的新适应症上市申请。

 

2021年6月22日,信达生物宣布,达伯坦®(pemigatinib)获得台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体 2(FGFR2)融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。

 

除了2020年4月上市的全球首个胆管癌靶向药物之外,2021年5月28日,纳斯达克上市创新药企业BridgeBio Pharma通过旗下QED Therapeutics和Helsinn Group宣布,FDA加速批准第二款治疗胆管癌(CCA)的FGFR抑制剂--Truseltiq(infigratinib)上市。

 

infigratinib分子结构式

 

2021 年 8 月 25 日/美通社/施维雅制药(Servier)宣布,美国FDA批准 TIBSOVO®(ivosidenib片剂)用于治疗携带 IDH1(异柠檬酸脱氢酶-1)突变的既往治疗过的、局部晚期或转移性胆管癌成年患者。TIBSOVO 是第一个也是唯一一个被批准用于先前治疗过的 IDH1 突变胆管癌患者的靶向治疗。

 

ivosidenib分子结构式

 

截止到2021年12月,共有上述3款靶向药物获批用于胆管癌,分别针对FGFR和IDH1。

 

胆管癌又称胆道癌,是一种难治而高危的恶性肿瘤,致死率极高,晚期患者的5年生存率仅约5%。对于不可切除、存在转移的或手术后复发的胆管癌患者,一线标准治疗为顺铂联合吉西他滨,其疗效差强人意,总生存期小于1年。

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