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再鼎医药公布尼拉帕利中国卵巢癌一线维持治疗3期临床数据

爱递医药 2022-03-24

日前，再鼎医药宣布其已在美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上报告了尼拉帕利作为维持治疗的3期临床研究PRIME的详细数据。研究显示，对于新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称为卵巢癌）中国患者，无论生物标记物状态如何，在接受含铂化疗产生应答后，尼拉帕利作为维持治疗可使无进展生存期（PFS）在统计学和临床意义上均得到显著改善，且安全性可耐受。

尼拉帕利是一种每日一次的口服PARP抑制剂，可单药用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，以及铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。再鼎医药与葛兰素史克（GSK）公司达成合作与授权协议，负责尼拉帕利在中国大陆、香港和澳门地区的开发和商业化工作。

本次公布的PRIME研究是一项随机、对照、双盲的3期临床试验，其在384名晚期卵巢癌患者中对尼拉帕利进行了评估，这些患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后随机分配至尼拉帕利组或安慰剂组接受维持治疗。该试验评估了尼拉帕利作为维持治疗的有效性，主要研究终点为通过独立盲法中心评价的PFS。

该3期临床试验数据显示：与安慰剂相比，无论生物标记物状态如何，尼拉帕利维持治疗在改善全人群的PFS方面具有统计学和临床意义上的显著获益；PRIME研究达到了主要研究终点，尼拉帕利组患者的中位PFS为24.8个月，高于安慰剂组的8.3个月；在研究人群中，尼拉帕利维持治疗可耐受，并且与先前临床研究中的安全性情况一致。

该研究的其它预设疗效结果还包括：在gBRCA突变的患者中，尼拉帕利组患者的中位PFS尚未达到，安慰剂组这一数值为10.8个月；在无gBRCA突变的患者中，尼拉帕利组患者的中位PFS为19.3个月，高于安慰剂组的8.3个月。研究指出，虽然总体生存数据尚未成熟，但在数据截止时，尼拉帕利治疗组显示出更优的趋势。

此外，在PRIME研究中，随着个体化起始剂量前瞻性地应用于所有患者，尼拉帕利维持治疗的安全性得到了改善。在前瞻性基于个体化起始剂量的尼拉帕利维持治疗中，仅有不到7%的患者因不良事件而停止治疗。与先前的固定起始剂量相比，个体化起始剂量降低了血液学不良事件的发生率。

再鼎医药总裁、肿瘤领域全球开发负责人Alan Sandler博士表示，PRIME研究数据进一步证实了尼拉帕利单药维持治疗已经成为卵巢癌一线含铂化疗后的标准治疗，无论患者生物标记物状态如何。

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授表示：“我相信PRIME研究的数据结果将对中国及其他地区卵巢癌一线治疗的临床实践产生重大影响，其个体化的起始剂量方案证实提高了疗效和安全性。此外，PRIME研究是在中国开展的唯一一项证实了在中国新诊断的卵巢癌患者中，无论生物标记物状态和术后残余病灶状态如何，PARP抑制剂单药一线维持治疗均能显著改善PFS的临床研究。”

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